FMEA管理程序..doc

深圳市百盛兴业科技有限公司 FMEA管理程序 文件号：BS-QP-12 第 1 页 共9页 版 本： A/0 更改号： 生效日期：2013.2.21 目的 1.1 执行设计的失效模式与效应分析，以分析产品及制程的潜在失效模式及效应，并了解其相关的原因/机理，进而依据所推算出来的风险优先指数的优先级，对高风险的项目提出必要的改善，以降低其风险。 1.2通过事前的分析，找出潜在失效模式及其可能造成的后果，并分析其发生的原因，从而预先采取必要的措施并加以改善，特订定本程序。 二. 范围 2.1 本公司新开发的车载产品，在先期产品质量规划的产品设计与开发阶段，须执行设计的FMEA(当本公司负设计责任时)。 2.2 适用于公司量产前产品的分析。 三.　定义 3.1 FMEA：Failure Mode and Effects Analysis的简称，潜在失效模式与效应分析。可分为设计FMEA（DFMEA）和制程FMEA（PFMEA）。 3.2设计FMEA: 是一种分析技术，主要是由负责设计的工程师使用，他们把DFMEA当作“在可能的范围内，确保潜在失效模式及其相关的原因/机理都已经被考虑及强调”的一种方法。 3.3制程FMEA: 是由负责制造/装配的工程技术人员/小组主要采用的一种分析技术，用于最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分考虑和论述。 3.4风险优先指数(Risk Priority Number: RPN)：严重度(S)、发生度(O)、难检度(D)的乘积,即RPN=(S)×(O)×(D) ，是对设计风险的一种测量，RPN 将会在1和1000之间。 3.5潜在失效模式：是以零件、子系统、系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。 3.6严重度(Severity : S)是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件、子系统、系统或客户所产生之后果的严重程度做的评估，仅适用于后果。 3.7发生度(Occurrence:0)：发生度是特定的原因/机理发生的可能性，发生度等级指数的可能性有其含意，但不一定是一个数值。 四. 权责 4.1 设计小组：负责设计阶段FMEA(DFMEA)主导。 4.2工程部 ：负责制程阶段FMEA(PFMEA)主导。 4.3 APQP跨功能小组：负责策划FMEA，协助主导部门。 五. 内容 深圳市百盛兴业科技有限公司 FMEA管理程序 文件号：BS-QP-12 第 2 页 共9页 版 本： A/0 更改号： 生效日期：2013.2.21 5.1 DFMEA 5.1.1 DFMEA的使用时机 在先期产品质量规划(APQP)之构想阶段(第一阶段)，先将客户的期望转换成需求，再于产品设计与开发阶段(第二阶段)，导入设计FMEA。 5.1.2 DFMEA的开展 a. DFMEA过程开始，是要先开发出一份清单，描述设计预期做什么(列出该产品应有之功能、客户想要的或需要的)，以及什么是不希望发生的(不希望发生的现象、可包含过去的客户抱怨、异常现象…等经验)。 b. DFMEA应该从被分析的系统、子系统及/或零件的方框图开始。 c. 方框图说明用于分析的各项目之间的主要关系，并且建立了逻辑化的顺序做为分析之用。制订FMEA时，其所使用的系统方框图，必须附在FMEA的文件内。 d. 牵涉到产品安全性问题的特性，必须执行DFMEA。 5.1.3 可接受的风险程度 RPN＜100代表风险是可以被接受的，可继续下一步骤。并于需要时，再对该项目进行改善，以促成持续改善的活动。 RPN≥100 代表风险是不可接受的，须对该项目提出改善对策，以便将RPN降到100以下。不论RPN为多少，当严重度(Severity：S)高的时候(S≥8)，应该予以特别注意。 项目/功能：填入被分析项目的名称及编号，使用术语并且显示出工程图面所指出的设计级别，在首次发行之前，应使用实验的编号。填入被分析项目符合设计意图的功能，并尽可能以简洁的方式描述。包含系统操作时之环境条件信息（例如：定义烤机保护温度等）。如果该项目具有一项以上的功能，并各有不同的失效模式，则将所有功能分开陈列。 潜在失效模式：是以零件、子系统、系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。潜在失效模式也可以是更高级别的子系统或系统的潜在失效模式的原因，或者是更低级别的零件的效应。列出特定项目及其功能的每一项潜在失效模式。并假设失效可能发生，但也可以不需要发生。在此建议一个起始点，那就是审查过去的错误事项，所关心事项的报告，以及团队的“脑力激荡”。潜在失效模式可能仅在某些操作条件下（例如：热、冷、干燥、生锈等）才可能发生，这些应列入考虑。