药品流通常用的法律法规.pptx
药品流通常用的法律法规
主讲人：
目录
01
药品流通基本法
02
药品流通监管法规
03
药品采购与销售法规
06
药品流通行业标准
04
药品储存与运输法规
05
药品广告与宣传法规
01
药品流通基本法
药品管理法概述
药品经营许可
药品生产许可
药品生产企业必须获得国家药监局颁发的生产许可证，确保生产过程符合GMP标准。
药品经营企业需取得经营许可证，遵守药品经营质量管理规范(GSP)，保证药品流通安全。
药品广告管理
药品广告须经药监部门审批，禁止虚假宣传，确保广告内容真实、合法、科学、准确。
药品经营许可规定
申请药品经营许可需具备一定的场地、设施、专业人员和质量管理体系，确保药品安全。
药品经营许可的申请条件
01
从提交申请到获得许可，需经过材料审核、现场检查等环节，确保申请人符合法规要求。
药品经营许可的审批流程
02
药品经营许可有效期为五年，期间如需变更经营地址或范围，必须依法办理变更手续。
药品经营许可的变更与延续
03
药品质量与安全
01
02
质量管理法规
《药品管理法》保障药品质量
安全风险评估
监测不良反应，评估供应链风险
03
GSP认证管理
推广GSP，控制药品流通质量事故
02
药品流通监管法规
监管机构与职责
国家药品监督管理局负责制定药品流通的政策法规，监督药品市场秩序，确保药品质量安全。
01
国家药品监督管理局
地方药品监督管理部门执行国家药品监管政策，对本地区的药品流通进行日常监管和执法检查。
02
地方药品监督管理部门
行业协会通过制定行业标准和规范，协助政府监管，推动药品流通行业的自律和健康发展。
03
行业协会的作用
药品流通监督检查
定期合规检查，确保药品流通合法。
日常跟踪检查
针对问题，开展针对性监督检查。
专项有因检查
违法违规处理办法
当药品存在安全隐患时，生产商必须立即召回，防止对公众健康造成损害。
药品召回制度
药品广告须真实、合法，不得夸大疗效或误导消费者，违者将受到法律制裁。
药品广告监管
药品经营企业必须获得相应许可，未经审查或审查不合格者不得从事药品经营活动。
药品经营许可审查
03
药品采购与销售法规
药品采购流程规范
药品采购前需对供应商进行资质审核，确保其具备合法的药品经营许可和良好信誉。
供应商资质审核
01
制定严格的采购合同条款，明确药品质量、数量、价格、交货时间等关键信息，保障双方权益。
采购合同管理
02
采购的药品必须经过质量检验，确保符合国家药品标准，防止不合格药品流入市场。
药品质量检验
03
详细记录每次采购活动，包括供应商信息、药品批次、检验报告等，以备后续追溯和审计。
采购记录保存
04
药品销售与追溯要求
药品销售者需建立不良反应监测和报告机制，及时向监管部门报告药品不良事件。
不良反应报告
实施药品追溯系统，确保每一批次药品都能追踪到生产、流通和销售的全过程。
药品追溯系统
药品销售企业必须持有有效的药品经营许可证，确保销售活动合法合规。
药品销售许可
药品价格与医保政策
01
02
医保支付范围
医保目录内药品享受支付，影响药品价格与需求。
药品价格调控
医保局设定最高零售价，调控药品价格，减轻患者负担。
04
药品储存与运输法规
药品储存条件标准
药品储存需遵循特定温度范围，如冷藏药品必须保持在2-8摄氏度之间。
温度控制要求
湿度对药品稳定性有重要影响，例如，某些药品需要在相对湿度不超过60%的环境中储存。
湿度控制标准
为防止光照导致药品变质，需采取避光措施，如使用棕色瓶或遮光包装。
光照防护措施
对于需要特殊条件储存的药品，如易燃、易爆或有毒药品，必须遵守专门的储存规定。
特殊药品储存
药品运输管理规定
运输药品时必须严格控制温度，冷藏药品需保持在2-8摄氏度，确保药品质量。
温度控制要求
01
所有药品运输过程中的温度记录、交接记录等必须详细保存，以备后续查验。
运输记录保存
02
运输途中若遇特殊情况，如车辆故障或极端天气，必须有明确的应急处理流程和预案。
应急处理措施
03
从事药品运输的人员必须经过专业培训，了解药品特性及相关的法律法规，确保运输安全。
运输人员资质
04
特殊药品的管控措施
温度和湿度控制
01
特殊药品需在特定的温度和湿度条件下储存，以保证其有效性和安全性。
追溯系统要求
02
建立严格的药品追溯系统，确保特殊药品从生产到销售的每个环节都可追踪。
特殊运输规定
03
特殊药品运输需符合特定的安全规定，如使用专用运输车辆和配备专业押运人员。
05
药品广告与宣传法规
药品广告发布标准
真实性原则
药品广告必须真实、准确，不得夸大疗效或误导消费者，如不得宣称“包治百病”。
科学性要求
广告内容应基于科学证据，不得包含未经证实的治疗效果或使用专业术语误导公众。
明确的警示语
必须在广告中