仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总.pdf

更多作者资料请关注药群论坛 仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总 作者:郭晶涛(蘑菇1982) 序 发布文件 发布日期 部门 与一致性评价相关的内容 附件 小结 相关指导原则 号 全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药 品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期 1、评价对象：《药品注册管理办法》（2007 分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳 国务院关于印发国 年修订版）施行（即2007年10月1 日） 家药品安全 “十二 入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在 前批准的仿制药。 2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予 1 五”规划的通知国发 2012-1-20 国务院 / 再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产 [2012]5号 2、完成时限：上述仿制药需在2015年前 企业必须按 《药品注册管理办法》要求，将其 完成一致性评价工作。 生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究， 作为申报再注册的依据。 全面提高仿制药质量（正文第五部分） 2007版 《药品注册管理办法》施行之前， 我国部分仿制药质量与原研药品存在显 1、仿制药开发现状：我国批准4000 多家生产 著差异，原因如下： 企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化 学药品批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。 1、在原辅料来源的选择、原料晶型控制、 处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方 2、国产仿制药与原研药品质量是否一致的重 面的研究深度不够。 要评价指标：体外溶出度和体内生物等效性。 国家药品安全“十二 2 2012-3-9 CFDA / 2、部分企业仿制药与原研药的比对研究 五”规划解读 3、惠利政策：对达到要求的品种，国家在定 不够全面深入。 价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持； 对达不到要求的品