我国医药工业自动化的现状及面临问题——访上海医药工业研究院汤继亮研究员.doc

我国医药工业自动化的现状及面临问题——访上海医药工业研究院汤继亮研究员 产业观察lINDUSTRYOBSERVERCHlNAINSTRUMEN1_ATION 我国医药工业自动化的现状及面临问题 口采编,卢祁 —— 访上海医药工业研究院汤继亮研究员 我国医药行业正面对国际市场的 激烈竞争和药品生产质量越来越高的 要求,应从我国医药工业自动化的现 状出发,根据GMP(良好作业规范) 和GAMP(药品自动化生产质量管理 规范)的要求,结合FDA(美国食品药 品管理局)的一系列新的理念,充分发 挥自动化和信息化的作用,改进我国 医药工业自动化工程中所存在的问题, 探索和建立合理的医药工业自动化模 式,使我国医药工业自动化的水平提升 到一个更高的水平. 记者:汤教授您好!首先请您介绍 一 下我国医药工业自动化的现状. 汤教授:我国医药工业自动化的 现状怎么样?医药工业自动化的特点 和内容是什么?这是许多业内和业外 人士经常会问起我的问题,我国医药 工业究竟需要不需要自动化?也一直 困惑着包括制药行业的企业家,专业 设计人员和自动化系统产品供应商.因 为,直到目前为止,在我国自动化的学 术和应用领域,一谈自动化,人们首先 想到是石油,化工,冶金等领域,很少 涉及医药领域.实际上,这一方面是反 映了目前我国医药工业在自动化水平上 落后的现状,另一方面也反映了许多业 内人士对医药工业自动化必要性和重 要性存在认识上的不足. 其实,医药行业既是一种流程化 24 的制造加工业,同时又是生命科学的一 个重要组成部分,它的自动化内容和 方式,与石油化工等行业相比,不但有 着许多共性,而且有着许多特殊性和 复杂性;从某种角度上讲,医药行业 的自动化必要性比石油,化工等领域 更迫切,自动化的内容要比石油,化工 等领域更丰富和复杂.我国加入WTO 后,我国医药行业面临着生产和管理 方式必须逐步走向与国际接轨,产品 必须逐步走向更广阔的国际市场的形 势.面对全球经济一体化进程的加快, 国际市场的激烈竞争和对药品生产质 量越来越高的要求,已使我们的许多 企业家们越来越感到我国医药行业的 生产方式,质量控制手段,企业管理 模式和自动化生产与管理水平与国际 先进水平有一定的差距.特别是近年 来,我国部分医药生产企业由于缺乏 严格,有效的自动化控制和管理手段 与机制,频频发生重大的药品生产质 量事件,这些触目惊心的事件更使我国 医药行业的各级领导和企业家们越来 越意识到自动化已是实现我国医药工 业现代化的必由之路;同时也使我国 各级药品质量监督部门越来越意识到 充分发挥自动化作用,控制和约束人 的行为,才是提升药品质量监控力度 必不可少的有效手段. 目前我国制药工业主要分为原料 中阅fj 2009: 药生产和制剂生产,原料药和 主要包括化学制药,生物制药 等类型.不同的制药类型,其 的形式不尽相同,尤其是原料 剂.在医药行业原料药的生产 备和过程中,有些环节与化工生 (尤其是化学制药),而有些贝l 相同.石油化工领域所涉及到 理论,内容和方法策略在制药 大都适用,而医药工业中的某 问题在石油化工领域却往往 (例如涉及微生物生长和代谤 过程的自动化问题;中药提取, 醇沉,渗漉等过程的自动化问 作为药品最后形成阶段的制齐 大部分是采用高度机电一体化 组或多机组流水线的生产形 些机组设备中,许多先进的自 www 中圃儇嚣俄丧CHINAINSTRUMENTATION 2009年第6期 INDUSTRYOBSERVERl产业观察 术和手段(包括各种光,机,电,磁,气 等传感技术,测试技术,传动技术,运 动技术,分析技术,PLC,PAC,单片 机,嵌入式技术,总线技术等)都已得 到广泛的应用.在制药领域,虽然对高 温,高压等方面没有像石油化工领域 那么普遍的要求,但防火防爆要求也 同样存在,而且在无菌,净化,灭菌, 清洗等方面有着极其严格的规范要 求.另外,在对成分和质量的实时检测 与分析,对微量的实时称重和异物的 在线检测以及防伪识别等技术都有着 极为迫切的需求. 由于制药生产过程与石油,化工 等生产过程的大规模,连续化,管道 化的生产方式不同,基本上都是采用 小规模,单元化,批量化和间歇式的 生产方式.目前在我国,自动化控制 系统的应用大部分还局限在原料药生 产的某些局部单元和辅助系统上(如 抗生素发酵;中药提取,浓缩和分离; 化学制药的反应,提取和分离;在线 消毒和清洗;锅炉等).在我国制剂 生产中,虽然制剂设备本身的自动化 内容极其丰富,但它们的自动化问题 大多数还是由国内外设备供应商来完 成的.相当一部分制剂设备(尤其是 国产设备)还不具备完整的网络通讯 功能,生产过程中的原辅料,中间品, 半成品到最后成品的物流转运和投放 大多还是人工的,整个制剂生产过程 都是断离的