注射用冻干制剂张媛媛讲解.pptx

主讲教师：张媛媛注射用冻干制剂

01注射用冻干制剂特点02冷冻干燥原理目录Contents03注射用冻干制剂制备

一注射用冻干制剂的特点优点：生物活性不变，对热敏感的药物可避免高温而分解变质，如蛋白质及酶制剂；制品质地疏松，加水后迅速溶解恢复原有特性；含水量低，同时由于干燥在真空中进行，药物不易氧化；产品所含微粒较其他生产方法产生的少；外观色泽均匀、形态饱满。（适合热敏、易水解药）

二冷冻干燥原理原理：将药液冻结至冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气直接从固体中升华而干燥。

二冷冻干燥原理物态和热量变化放热吸热气化和冷凝汽化热=536卡/克升华和凝华升华热=670卡/克熔化和凝固熔化热=80卡/克汽液固

三注射用冻干制剂的制备（一）工艺流程注射用冷冻干燥制品制备工艺流程图

测定产品低共熔点。配液、滤过和分装：无菌滤过、分装，液面深度一般为1～2cm预冻（恒压降温过程——速冻法和慢冻法，低于共熔点10～20℃）。速冻法：产品疏松易溶，对生物活性物质破坏小，可能出现冻结不实；慢冻法：冻结较实，但形成的结晶较粗。三注射用冻干制剂的制备（二）制备

升华干燥：再干燥。反复预冻升华法——结构较复杂、黏度大及熔点低的制品，如蜂蜜、蜂王浆等。加塞、封口。三注射用冻干制剂的制备（二）制备

（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法三注射用冻干制剂的制备

喷瓶原因：预冻不完全，或在升华干燥阶段中供热太快，受热不均匀。现象：升华过程中制品部分液化，在真空减压条件下产生喷瓶。措施：必须控制预冻温度在共熔点以下10～20℃，加热升华时，温度不宜超过共熔点。（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法三注射用冻干制剂的制备

含水量偏高原因：药液装量过厚、干燥时热量供给不足、真空度不够、冷凝器温度不够低等，可造成含水量偏高。措施：可采用旋转冻干机提高冻干效率或用其他相应措施解决。三注射用冻干制剂的制备（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法

产品外形不饱满或萎缩原因：在冻干过程中一些黏稠药液的结构过于致密内部水蒸气逸出不完全。措施：处方中加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，已改善制品的通气性，产品外观即可得到改善。三注射用冻干制剂的制备（三）冷冻干燥中存在的问题及处理方法

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