冻干机首次验证方案.doc

生物制药有限公司 BIOPHARM. CO.,LTD. 验证方案 验证项目：真空冷冻干燥机前验证 方案编号： 方案制定人： 制定日期： 20 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 20 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 20 年 月 日 验证方案会签 验证方案名称：真空冷冻干燥机验证 验证方案编号： 验证方案评定及结论： 验证小组会签： 年 月 日 验证委员会会签： 年 月 日 目 录 概述验证目的验证范围验证小组人员及其职责验证内容验证试验项目验证实施步骤验证合格标准验证记录 偏差与漏项 验证参考文献 概述： 真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由公司设计并制造的。 该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系统、SIP/CIP系统、气动系统、控制系统和WIT系统，以及其它相关的阀门和仪表。 该设备相关功能：干燥箱搁板7层，面积7.9m2，满载（7ml管制瓶计算）15000瓶；搁板极限低温≤-55℃、极限升温≥80℃；冷凝器极限低温≤-75℃、捕水≥150kg；极限真空≤1Pa；自动及手动冻干、CIP、SIP、化霜、过滤器消毒；压塞。 该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料门开于灌装间并与固定式自动进出料系统A级下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。 验证目的采用合理的方法确认并证明以下事项确认已完成安装符合安装规范及设计要求。 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定运行。 证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的负载，该设备工作性能达到设计要求。 记录此次确认及证明过程。 验证范围 确认及证明真空冷冻干燥机的安装、运行及性能均符合设计要求的一系列活动。 此文件用于指导并记录此次验证活动。 最终结论应理由充分并结果正确。 验证小组成员及其职责： 姓 名 部 门 职 务 职 责 负责验证方案制定和总结报告 组织实施验证工作 负责设备安装 负责设备安装 负责仪器仪表计量 负责设备运行 负责设备运行 配合设备验证工作 验证内容： 此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 安装确认 通过对随机文件的确认、设备SOP检查确认、文件培训确认、设备系统概况确认、供给系统确认、现场施工确认，证明设备的安装是否符合要求。 随机文件主要内容的确认按照关键部件材质证明确认表AT-IQ-01之内容确认相关主要部件的材质符合要求。关键部件材质证明确认表 AT-IQ-01 项目 要求 报告编号 结论 前箱内表面 AISI 316L 冷凝器内表面 AISI 316L 搁板 AISI 316L 箱门内表面 AISI 316L 盘管 AISI 316L CIP进口管道 AISI 316L SIP进口管道 AISI 316L CIP、SIP排放管道 AISI 316L 喷球 AISI 316L 检查人/日期： 复核人/日期：按照关键部件粗糙度证明确认表AT-IQ-02之内容确认相关主要部件的粗糙度符合要求。 关键部件粗糙度证明确认表 AT-IQ-02 项目 要求 报告编号 结论 前箱内表面 Ra ≤ 0.4μm 冷凝器内表面 Ra ≤ 0.4μm 搁板 Ra ≤ 0.4μm 箱门内表面 Ra ≤ 0.4μm 检查人/日期： 复核人/日期：按照搁板平整度证明确认表AT-IQ-03之内容确认搁板平整度符合要求。 搁板平整度证明确认表 AT-IQ-03 项目 要求 报告编号 结论 搁板 ＜±0.5mm/m 检查人/日期：