清洗消毒及灭菌效果监测标准.pdf
CSSD的监测标
准，旨在规范消毒与灭菌效果的监测要求、方法和质量控制过
程的记录与可追溯要求。本标准适用于医院CSSD和为医院提
供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。对于暂未实行消毒供
应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行
本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
本标准主要起草单位包括XXX、XXX、XXX、XXX、
XXX、XXX、XXX、煤炭总医院、XXX。本标准主要起草人
包括XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、
XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。
本标准规定的范围包括消毒供应中心的消毒与灭菌效果监
测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。对于医
院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构，
应执行本标准。对于暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，
其手术部(室)的消毒供应工作也应执行本标准。已采取污水集
中处理的其他医疗机构可参照使用。
GB医院消毒卫生标
准、GB医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求、XXX消毒
供应中心第1部分:管理规范、XXX第2部分:清洗消毒及灭菌
技术操作规范、消毒技术规范卫生部等。这些文件中的条款通
过本标准的引用而成为本标准的条款。对于标注日期的引用文
件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于
本标准。对于不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标
准。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标
准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条
款。本标准由XXX提出。
WS310.1和WS310.2的术语和定义适用于本标准，以下
是一些术语和定义的说明：
3.1可追溯
记录影响灭菌过程和结果的关键要素，保存备查，实现可
追踪。
3.2
预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。放置
化学指示物时称为化学PCD，放置生物指示物时称为生物
PCD。
3.3A0值
评价湿热消毒效果的指标，当以Z值表示的微生物杀灭
效果为10时，温度相当于80的时间（秒）。
3.4小型压力蒸汽灭菌器
体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。
3.5快速压力蒸汽灭菌
专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
含有管腔内直径，且其腔体中的任何一点距其与外
界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
3.7清洗效果测试指示物
用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。
4监测要求及方法
4.1通用要求
4.1.1应有专人负责质量监测工作。
4.1.2应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包
装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。
消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自
制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。
4.1.4设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指
导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。
4.1.5按照以下要求进行设备的检测与验证：
a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进
行校验；
b)压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；
c)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、
中、外各点的温度进行物理监测。
d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进
行验证。
4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测
4.2.1.1日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带
光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，
无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2：为确保清洗质量，每月至少应随机抽查3-5个待
灭