YY_T 1511-2017胶原蛋白海绵.pdf

ICS 11.120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1511—2017胶原蛋白海绵Collagen sponge2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1511—2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则编写。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位：上海其胜生物制剂有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：无锡贝迪生物工程有限公司、北京科劳得生物制品技术开发有限公司、绍兴振德医用数料有限公司，本标准主要起草人：蒋丽霞、刘莉莉、魏长征、黄超、任伟业、李康、张锐。1 YY/T 151120176mol/L氢氧化钠溶液中和至溶液微黄色，加水帮释至250mL，过滤，作为样品供试液。B.4.2测定取0.5mL样品供试液于带塞比色管中，加0.5ml.水，作为样品溶激，再加2ml.异丙醇和1ml.氧化剂溶液，摇匀，室温放置4min使其氧化。加人2mL艾氏试剂，加塞摇匀，效人60C水浴中加热显色20min后，室温放置1h。用1cm比色Ⅲ，在560nm处测定吸光度，并用试剂进行空白校正。B.5标准曲线分别取0mL0.2mL、0.4mL.0.6mL、0.8mL、1.0mL标准溶液加人到G个比色管中(对应的羟随氨眼分别为0μg、2μg、4μg、6μg、8μg、10μg)分别加热简水1.0mL、0.8mlL.0.6ml..0.2mL、 YY/T 1511—2017考文YY/T0771(所有部分）动物源医疗器械 中华人民共和国医药行业标准胶原蛋白海绵YY/T 1511-2017中国标准出股社出点发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网总编室：(010行中心；(010者服务部：(010)G8523946中国标准出航社奈皇岛印刷厂印剧各地新华书店暨销开本 880X1230 1/16印张1字数20千字2017年11月第一般2017年11月第一次印别书号：: 155066 · 232484如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1511-2017举报电话：(010 YY/T 1511—2017引言胶原强白海绵原料主要求自动物组织，用于手术创面充填、止血，促进创面愈合等方面，在体内可降解吸收。YY/T0771系列标准给出了动物源性医疗器械风险控制方面的要求， YY/T 1511—2017胶原蛋白海绵1范围本标准规定了胶原蛋白海缔的性能要求及试验方法，本标准适用于无菌胶原蛋白海绵，本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原强蛋白海绵。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器被生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：遵用要求YY/T0615.1标示“无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求《中华人民共和国药》(2010年版)二部ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求 (Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1, Materials, sterile barrier systems andpackaging systemns)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1胶原蛋白海绵collagensponge由动物组织中提取的胶原蛋白，经纯化、交联（如果有）、冷冻干燥、灭菌等工艺处理后制备的海绵状数料。4要求4.1性状日力滤察，腔原蛋白海绵应为白色或浅黄色、疏松的海绵。4.2干燥失重按6.2进行试验时，试样减失质量应不大于15.0%。1）1SO11607-1对应的我国标准为GB19633，其最新股本已报批，请关注标准发布情况， YY/T 1511—20174.3液体吸收性按6.3进行试验时，试样吸收的水分应不少于自身重量的20倍。4.4酸碱度按6.4进行试验时，pH应为4.0~7.0。4.5硫酸盐灰分按6.5进行试验时，础酸盐灰分应不大于2.0%。4.6重金属接6.6进行试验时，重金属应不大于10mg/kg。注，胶原蛋白海绵生