ISO9001 7讲解.ppt

7 产品实现 7.1 产品实现的策划（一） 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 产品实现过程策划的内容 7.1 产品实现的策划 （二） 实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：《ABC公司产品实现流程图》 针对新产品可编制产品质量计划 产品实现的策划系统图 7.2 与客户有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 7.2.2产品要求评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.3 设计和开发之关系图 设计开发的策划 设计和开发的输入和输出 设计开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计开发过程控制图 评审、验证、确认的区别 设计开发更改的控制 7.4 采购 采购过程的控制 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。 7.4.3 采购产品的验证 目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 7.5.1生产和服务提供的控制 策划生产过程 PMC过程的策划（PMC流程图） 制造工艺流程的策划（QC工程图） 适用时，受控条件应包括： a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等） b) 作业指导书； c) 生产设备； d) 监测设备； e) 实施监测； f) 放行、交付和交付后活动。 g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制 生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义 特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。 特殊过程确认的内容： 过程的准则； 设备的认可； 人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。 过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 产品属性标识： 产品名称/数量/生产日期/班组/作业员…… 产品检验状态标识： 合格 不合格(报废、返工、特采……) 待检/已检待判定……。 追溯性 唯一性标识（如：手机的机身码等） 质量/生产问题的追溯性 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产（客供品） 爱护客户财产 识别、验证、保护和维护客户财产。 丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录 客户财产可包括知识产权。 如图纸、软件、配方、商标…… 7.5.5产品防护 从来料到交货，全过程的产品防护 防护包括： 标识、 搬运、 包装、 贮存、 保护。 产品防护 7.6监视和测量设备的控制 确定所需的监视和测量设备 监视和测量设备的控制要求 溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订； 进行调整或必要时再调整； 并 防止可能使测量结果失效的调整； 标明状态；（准用/停用/限制使用/报废……） 搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。 使用前，软件应进行确认或再确认。 更高的要求:按ISO10012 测量控制系统 仪器 仪表 标液 检测报告 过程参数 记录 服务质量 评定 工作环境 测定 交付或放 行的条件 确保交货期 适当的 售后服务： 零配件供应 培训 维修 软件维护 与升级等等 规定产品 特性的 信息 作业 指导书 监视 和测量 设备 实施 监控 活动 交付后 的活动 设施 设备 工装 产品质 量标准 产品规范 图样 服务规范 工艺规程 检验规程 作业 指导书 适宜的 设备 不易或不能经济地验证 后续工序或交付后才显露问题 过程能力 确认 特殊过程 规定过程评审和批准的准则 人 员 资 格 的 认可 设 备 认 可 方 法 和 程 序 的 认可 记 ]录 的 要 求 再 确 认 产品标识 检验状态标识 身份证 健康证 合同要求 法规要求 质量控制 要求 明