ISO-13485内审员考核试题.docx

选择题下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括号内《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准编号是（ ）GB/T 19002 YY/T 0288YY/T 0287 ISO 13485GB/T 19000 ISO 9000GB/T 19011 ISO 19011下列哪个标准不能用作审核准则（ ）YY/T 0287GB/T 190001ISO 13485GB/T 190004以下哪个标准不是 ISO 9000:2000族的核心标准（ ）ISO 9001ISO 9004ISO 10012ISO 19011一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（ ）程序过程体系审核培训机构提供的产品是（ ）硬件软件服务流程性材料致力于满足质量要求的活动是（ ）质量策划质量控制质量保证质量改进以下哪些不属于八项质量管理原则（ ）以顾客为关注焦点过程方法一丝不苟，精益求精领导作用ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ）产品的设计和开发过程的设计和开发工艺的设计和开发市场的设计和开发对于产品有关的要求进行评审应在（ ）进行作出提供产品的承诺之前签订合同之后将产品交付顾客之前提交标书之后规定组织质量管理体系的文件称之为（ ）质量方针质量目标质量手册质量计划对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（ ）顾客有交付货款的能力合同产品是否符合注册产品标准组织有能力满足规定的要求成交价格有利可图下列哪些措施不属于纠正措施范围（ ）确定不合格原因返工采取措施确保此类不合格不在发生评价纠正措施的有效性对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认（ ）顾客提出要求的过程使用专用设备的过程过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程A+B+C内部审核员应（ ）培训合格，领导任命与被审核内容无直接责任关系有一定的专业知识和管理能力A+B+C医疗器械产品的基本要求是（ ）获得专利的产品数字化，智能化安全有效价格合理领导作用不包括（ ）制定质量方针，质量目标编制内审计划提供资源营造组织的内部环境对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产（ ）为医院修理的医疗器械医院付款后，为医疗代办的托运货物分发给医院的商品介绍资料医院提供的产品加工图纸评价职工能否胜任工作应考虑（ ）受教育程度接受过的培训掌握的技能和经验A+B+C以下哪项不属于记录的作用（ ）证实作用追溯作用为纠正和预防措施提供信息对职工进行教育选择供方的目的是确保（ ）采购的货物是最高级的采购的货物是最便宜的采购的货物符合规定的采购要求以上都不是顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换了一条合格的新电缆，这种做法叫（ ）预防措施质量改进纠正纠正措施质量管理体系审核可以用（ ）进行第一方第二方第三方以上任何一方组织保存记录的期限应（ ）按相关法规要求固定从组织放行产品的日期不少于2年至少相当于组织所规定的的医疗器械的寿命期A+B+C最高管理者应确保组织的职责和权限得到（ ）规定和沟通形成文件上级认可规定，形成文件沟通医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或/和性能评价，属于（ ）设计验证设计确认设计输出设计策划医疗器械产品合格证是（ ）包装标识状态标识可追溯性标识防止用混用错的标识顾客财产是指顾客提供的（ ）用于产品上的材料，元件或包装用于产品上的设备，工具图纸和资料A+B+C医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（ ）用于证实产品符合要求的监视和测量装置组织的所有的全部计量器具医务室用的血压计A+B+C管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）适应性充分性有效性A+B+C审核证据，审核发现和审核结论的关系（ ）都是审核过程中的要素审核证据是审核发现的基础审核发现是审核结论的基础A+B+C对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的（ ）由胜任的人员进行获得必要的资源和信息编制相应的作业指导书都要在受控条件下进行过程监视和测量的对象是（ ）生产过程特殊过程服务过程所有质量管理体系过程判断题下列各题中，你认为正确的在括号内打“√”，你认为错误的在括号内打“X”。ISO 13485：2016是以ISO 9001：2015为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001:2015的格式。（ ）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（ ）管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（ ）在