第二届中国医疗器械国际化论坛在深圳成功举办.doc

附件1 第七届中国医疗器械国际化法规论坛 主办单位： 中国医疗器械行业协会 国家医疗器械产业技术创新战略联盟 国药励展展览有限责任公司 支持单位： 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 威海德生技术检测有限公司 上海海河商务咨询有限公司 媒体支持：《中国医疗器械信息》杂志 医疗器械创新网 时 间：2013年11月4日9：30－16：30 地 点：厦门国际会展中心（厦门会展路198号） 三层301会议室 拟定日程安排 9：30 — 9：50 领导致辞 10：00 — 10：30 医疗器械技术审评中常见问题 演讲嘉宾：待定 演讲机构：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 10：30 — 11：00 医疗器械注册法规及流程介绍 演讲嘉宾:刘小萌 演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 11：00 — 12: 00 医疗器械生物相容性要求及产品检测 演讲嘉宾：洪晓鸣 演讲机构：威海德生技术检测有限公司 12：00 — 13: 30 午休 13：30 — 14: 00医疗器械临床法规对比 演讲嘉宾：翟宇 演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 14：00 — 14：30 临床试验设计要求 演讲嘉宾 ：陈昌华 演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 14：30 — 15：00 临床试验的操作难点及经验分享 演讲嘉宾：刘慧宁 演讲机构：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 15：00 — 15：30 OEM生产商在美国与加拿大注册对比 演讲嘉宾：傅立 演讲机构：上海海河商务咨询有限公司 15：30 — 16：30 IEC 60601-1-2医用电磁兼容测试第四版新要求 演讲嘉宾： 待定 演讲机构：TüV德国莱茵集团 演讲嘉宾介绍: 刘小萌：国内以及进口医疗器械注册领域有着超过八年的工作经验，致力于有源，无源和IVD产品注册，多个大型影像及植入性医疗器械产品成功案例，熟悉SFDA关于医疗器械注册的法律法规，熟悉注册专用术语以及SFDA的注册流程。 洪晓鸣：威海德生技术检测有限公司总经理，英国伯明翰大学生化工程硕士。中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的专业人员。是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的专家。 翟宇：普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司总裁，中华医学会资深会员。曾就职于罗那普朗克/安万特、昆泰、科文斯、辉瑞和依格斯。历任临床研究总监、首席代表、 总经理、高级副总裁等职位，具有非常丰富的从业及管理经验。 陈昌华：博士，先后就职于 Otsuka, JJ, Aventis, Forest Lab., Onyx Pharmaceuticals 等公司，历任高级统计师、 统计部总监，资深总监等职位，成功主持过多项临床试验及FDA 新药申报的全过程，拥有非常丰富的行业经验。 刘慧宁：1998 年毕业于中国医科大学并获得硕士学位，2003 年获得 Tokyo Medical andDental University 免疫治疗学 phD 学位，2007 年获得美国杜兰大学 MBA 学位。有超过15 年的临床治疗及药物研发经验，专注于免疫科学，免疫肿瘤学，为国际药企及 CRO 公司提供临床试验支持的项目管理工作。 傅立：上海海河商务咨询公司市场准入法规服务经理。中国第一批从事美国FDA医疗器械法规及注册事务的咨询师。是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师。