《中国药典》2015年版一部增修订内容教程.ppt

方法确认 3、具体步骤和内容 （1）一般来说，如果没有特别说明不适用测定某个样品，药典中所收载的基本检验方法不要求进行方法确认。这些基本检验方法包括：干燥失重、炽灼残渣、重金属、热分析方法等，和各种湿法化学分析（如酸值测定），以及用简单的仪器进行的检验（如pH测定）等。 方法确认 （2）提供以下确认参数供参考 鉴别 专属性 检查 A被测物浓度在定量限附近的限度检查，需确认检测限、定量限，专属性视样品情况定。 B 较高浓度的限度检查和含量测定，需确认准确度、精密度，专属性视样品情况定。 凡例 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包 装材料包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭 ，以防止尘土及异物进人； 密封 系指将容器密封 ，以防止风化、吸潮 、挥发或异物进入 ； 熔封或 严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染 ； 阴凉处 系指不超过20℃； 凉暗处 系指避光并不超20℃； 冷处 系指2?10℃； 常温 系指10?30℃ 除另有规定外，〔 贮藏 〕项未规定贮存温度的一般系指常温。 凡例 三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省 、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。 凡例 三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注 “（制）”来表述 。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字 ，以免误用。 凡例 三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的切碎 、破碎或粉碎后的药量。 三十三、涉及国家秘密技术的，处方和制法从略 ；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。 凡例 检验方法和限度 三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 三十五、采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。 三十六、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异 ，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 凡例 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 凡例 三十七 、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％)均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位 （1 片、1 丸 、1 袋 、1 m l 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0% 制剂的含量限度范围 ，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100%投料。 凡例 对照品、对照药材、对照提取物、标准品 三十 八 、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别 、检查 、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。 对照品与标准品的建立或变更批号 ，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。 对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书，标明批号 、用途 、使用期限 、贮存条件和装量等。 凡例 计 量 三十九、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。 四十、本版药典采用的计量单位 长度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm)