YY_T 0127.7-2017口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验.pdf

ICS _11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0127.7—2017代替YY/T0127.7—2001口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验Biological evaluation of medical devices used in dentistryPart 7:Pulp and dentine usage test(ISO 7405:2008,Dentistry—Evaluation of biocompatibility of medicaldevices used in dentistry,NEQ)2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0127.7—2017前言本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0127系列标准是口腔医疗器城具体生物试验方法标准，其分为如下几部分：YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.2口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T 0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验YY/T 0127.4口腔医疗器生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY/T 0127.5口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验YY/T 0127.6口腔材料生物学评价第2单元，口腔材料生物试验方法显性致死试验YY/T 0127.7口腔医疗器生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验YY/T 0127.8口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验YY/T 0127.9口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子淀过法YY/T 0127.10口腔医疗器生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.11口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验YY/T 0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元，试验方法微核试验YY/T 0127.13口腔医疗器生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺试验YY/T 0127.14口腔医疗器生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T 0127.15口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元，试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验-YY/T 0127.17口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验本部分为YY/T0127系列标准的第7部分。本部分代替了YY/T0127.7—2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验》，本部分与YY/T0127.7—2001的主要技术变化如下，这些变化均是根据ISO7405：20D8而进行修改：取消T规范性引用文件中的年代，副除丁规范性引用文件中“YY0272一1995齿科氧化锌丁香酚水门汀”标准。一对“阴性对照材料“讲行了详细说明。一在“阳性对照”中增加了“注”。在第6章“实验动物中增加了“动物福利的内容。实验动物的选择中增加了需留。对于牙齿窝润项备润底剩余牙本质厚度增加了“最好小于0.5mm的要求，增加了8.2.2试验准备”内容。—将组织切片厚度从5μm~10μm改为5μm~7μm，将评价指标分为0~3级改为0~4级(表1)。 YY/T 0127.7—2017增加了“成牙本质细胞存活分析的内容。删除了YY0127,7—2001结果评价中11.1~11.5内容，本部分使用重新起草法参考ISO7405：2008《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性评价》编制，与IS一致性释度为非等效。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：本标准主要起草人：林红、韩建民、岳林。本标准所代替标准的历次版本情况为：YY/T 0127.7—2001. YY/T 0127.7—2017口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验1范围YY/T0127的本部分规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本部分用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必需的评价方法步骤，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.2医疗器械生物学评价