《GMP实务》课件——单元十四 GMP认证与检查.ppt

***GMP实务主要内容1GMP认证与检查…P191-1922GMP现场检查风险评定指导原则P192-1933GMP认证…………P192-1954GMP现场检查……P195-1965GMP第十四章附则………………P188-191单元十四GMP认证与检查讨论GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查三者的区别单元十四GMP认证与检查1.GMP认证与检查概念单元十四GMP认证与检查2.GMP现场检查风险评定指导原则缺陷分类第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。单元十四GMP认证与检查2.GMP现场检查风险评定指导原则缺陷分类第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。单元十四GMP认证与检查2.GMP现场检查风险评定指导原则缺陷举例严重缺陷举例厂房无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。设备用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。单元十四GMP认证与检查2.GMP现场检查风险评定指导原则缺陷举例主要缺陷举例厂房未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。（↑）辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。空调净化系统和纯化水（PW）未经确认符合要求。未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。（↑）生产区域空间太小，可能导致混淆。（↑）未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。（↑）原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。单元十四GMP认证与检查2.GMP现场检查风险评定指导原则缺陷举例一般缺陷举例厂房人员可通过生产与包装区域的门直达室外。地漏敞口／无存水弯。液体和气体的出口处无标志。不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。生产区内从事与生产无关的活动。休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。单元十四GMP认证与检查3.GMP认证认证管理关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知国食药监安[2011]365号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。国家食品药品监督管理局

二○一一年八月二日单元十四GMP认证与检查3.GMP认证认证管理2015年12月30日，CFDA发布一个公告自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理局不再受理药品GMP认证申请。虽然在我国GMP认证检查工作已经在2016年下放至省局，为使认证检查局限性带来的风险降到最低，2016年CFDA检查中心进一步加大跟踪检查力度，将以往以剂型为