药品突发事件应急预案.doc

凤凰白云山药业 药品突发事件应急预案 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年 月 日 批 准： 年 月 日 药业股份有限公司 一、目 的 为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。 二、适用范围 适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。 法律依据 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。 四、药品质量信息的收集 从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。 五、预案内容 5.1．药品安全应急机构与职责 5.1.1领导小组及其职责 组 长：总经理.（****） 副组长：质量授权人（***）、生产副总（***） 组 员：质量部负责人、生产部负责人、仓储部负责人、销售部主管、生产车间主任、财务部负责人、行政人事负责人 5.1.2领导小组职责 5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施； 5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作； 5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。 5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 5.2.2.质量检验中心职责：质量检验中心协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 5.2.3.销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.5.物资部职责：负责药品召回后定置管理。 5.2.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。 5.3. 预防和预警 药品安全的预防与预警工作由质量保障部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。 5.4. 应急处理 5.4.1．接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。 5.4.2．到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。 5.4.3．现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。 5.4.4．药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。 5.4.5．启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部门提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。 5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告