进口化妆品注册报手续完全指导手册.doc

2011新规下进口化妆品手续完全指导手册本为有志于化妆品企业提供政策及程序上的。? 1.所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司）； ?? 2.中国化妆品分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又有若干小类），两大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区别的，有的区别较大；?? ?? 3.中国官方对于化妆品的概念：，“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了，可以考虑保健食品或药品； ?? 4.中国没有“药妆”，业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要，中国只有特殊和非特殊。 ?? 5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测（包括欧洲国家不做的动物检测），检测合格才能向SFDA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。 ?? 6.化妆品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。 7.化妆品批文有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批。中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》（均简称《批》），未领取《批》的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对未领取《批》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了中国卫生部颁发的《批》，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的，才能够进行销售。也只有获取了《批》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《批》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。  一、化妆品 答：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。（注：牙膏、沐浴露等产品也化妆品）。 二、化妆品分为哪些种类？答：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中特殊用途化妆品又分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品普通用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。三、什么样的化妆品审批？答： 所有进口化妆品进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品必须由审批。 四、审批（备案） 的程序是怎样的？答：自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口化妆品程序，特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同，不同的是者在受理后需由评审委员会进行技术审评。 1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。 五、申报进口化妆品批文一般需要多长时间？答：进口普通类化妆品一般在个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面： 1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。 2、评审时间：国家食品药品监督管理局特殊用途化妆品的评审会议为月评审会，每年次，分别周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。3、资料准备情况：资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加，可加快申报周期，否则会延长申报的周期。 4、评审政策：化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。六、化妆品申报一般需要