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宁波赛瑞贸易有限公司工作程序 质量文件管理程序 一、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月 四、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息 五、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 、 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10 购进程序 一、确定供货单位合法资格和质量信誉。 1对供货单位合法资格的确定医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 “证照”是否在其注明的有效期之内。 “证”与“照”的相关内容是否一致。 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 2对供货单位质量信誉的确定。 3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明 3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。 填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否 二、质量管理部审查程序: 1审查资料是否完备 2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。 一、保管员收货： 1保管员依 2、保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位 的退回单上签章。 3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好医疗器械验收： 1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状 2、验收的标准： 2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质 4、医疗器械 4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。 4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。 4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。 4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主 5、抽样的原则与方法： 5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性 5.2验收抽样的方法： 5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。 6验收的时限：所购医疗器械和销后退 在一个工作日内验收完毕。 7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。 8验收记录： 8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。 8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。 医疗器械入库： 1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库（区），并做好记录。 2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 有关问题的处理： 1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。 2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。 一、