执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案.pdf

1．执业药师资格考试属于 （ ） A．主管药师资格认定考试 B．职业资格准人考试 C．检验药学专业技术人员综合知识考试 D．选拔负责药品质量监督人员资格考试 E．药学专业技术人员再就业培训考试 2．《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应 （ ） A．退回仓库 B．由车间质检员保存 C．由车间主任保存 D．由领取人保存 E．指定专人及时销毁，做好记录 3．采猎二、三级保护野生药材物种的，必须首先取得（ ） A．合格证 B．许可证 C．采伐证 D．狩猎证 E．采药证 4．根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ） A．西药复方制剂 B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品 C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E．中西药复方制剂 5．药品广告中可以使用的广告语是 （ ） A．安全无副作用 B．国家级新药 C．无效退款 D．按医生处方购买和使用 E．最先进制法 6．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（ ） A．温度18—24℃，相对湿度45％一65％ B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％ C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％ D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％ E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％ 7．《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的 药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可 用至 （ ） A．1999年 B．1998年 C．2000年 D．2001年 E．2002年 8．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ） A．白底绿字 B．白底黑字 C．黑底白字 D．白底红字 E．白底蓝字 9．依据《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者不能从事的活动是 （ ） A．生产不附加产品标识的产品 B．生产不附加警示标志的产品 1 C．生产未标明生产日期和失效日期的产品 D．生产未标明中文生产厂厂名和厂址的产品 E．生产直接向消费者出售的等外产品 10．不符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定的是 （ ） A．凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B．允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C．必须配备执业药师 D．有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力 E．有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等 11．药品GMP 认证分为 （ ） A．安全认证和计量认证 B．计量认证和产品认证 C．企业认证和标准认证 D．企业认证和品种认证 E．安全认证和标准认证 12．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，对药品必须依法加强管 理的环节为 （ ） A．研制、生产、流通、检验、广告、使用 B．生产、流通、检验、广告、价格、使用 C．研制、生产、流通、检验、价格、使用 D．生产、流通、使用、检验、广告、税收 E．研制、生产、流通、价格、广告、使用 13．药品批生产记录应按 （ ） A．生产日期归档 B．批号归档 C．检验报告日期顺序归档 D．药品分等细则归档 E．药品入库日期归档 14．10000级洁净厂房适用于生产 （ ） A．片剂、胶囊剂 B．注射用药品原料药的精制、烘干 C．丸剂及其他制剂 D．原料的精制、烘干 E．粉针剂的分装、压塞 15．药品生产者应当承担赔偿责任阶情形是 （ ） A．药品尚未投入流通，给使用者造成人身伤害的 B．药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的 C．药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的 D．限期使用的药品，未标明有效期而致人伤害的 E．销售者不能指明缺陷药品的生产者的 16．《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是 （ ） A．《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》 B．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》 C．《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D．药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E．