医疗器械生产监督管理办法员工培训课件.pdf

《《医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法》》 （国家食品药品监督管理总局令第7号） 2017.9 目目 录录 第一章 总则 第二章第二章 生产许可与备案管理生产许可与备案管理 第三章 委托生产管理 第四章 生产质量管理 第五章第五章 监督管理监督管理 第六章 法律责任 第七章第七章 附则附则 一一 总总 则则 制定依据是什么？ 第第一条条 为加为加强医疗疗器械生产监督管械生产监督管理，规范规范医疗疗器 械械生产行为产行为 ，，保保证医疗器械安疗器械安全、、有效有效 ，，根据根据 《《医疗器疗器 械监督管理条例》，制定本办法。 适用范围是什么适用范围是什么？ 第第二条条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动 及其监督管理，应当遵守本办法。 一一 总总 则则 由谁来管？ 第第三条条 国家食家食品药药品监督管监督管理总总局负责全负责全国医 疗器械疗器械生产产监督管督管理工作作。。县级以县级以上食品药品食品药品监督管督管理 部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食 品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 二二 生产许可与备案管理生产许可与备案管理 第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生 产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验 人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （（四四））有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 ；； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业 的的，应当向所在地省应当向所在地省、自治区自治区、直辖市食品药品直辖市食品药品 监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术 要求复印件要求复印件 ；； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复 印件印件；； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当 提交设施提交设施、环境的证明文件复印件环境的证明文件复印件 ；； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （（九九））工艺流程图工艺流程图 ； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一 类医疗器械生产备案类医疗器械生产备案 ，，提交备案企业持有的所生产医提交备案企业持有的所生产医 疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料 （（第二项除外第二项除外））。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料 的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给 第第一类医疗器械生产备案凭证类医疗器械生产备案凭证。 第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届 满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个 月前月前 ，，向原发证部门提出向原发证部门提出 《《医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证》》延延 续申请。 原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请 进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产 许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符 合规定条件的合规定条件的 ，准予延续准予延续。不符合规定条件的不符合规定条件的 ，责令责令 限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续， 并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明 许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、 生产地址生产地址、生产范围