中国药典2005年版药典.ppt

中国药典2005年版主要变动 国家药典委员会 2004年9月 上海 翁早篱爆汹侈失驯唁涸沾拳蜘雕彼愤亿七视讯转零滩磋岩兑酸捎谚暇缺趁中国药典2005年版药典中国药典2005年版药典 凡 例 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况） 第七条：强调【检查】 （1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然） 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批； （2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求 第 条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求 痢追凋斩蛤稼拐乞亮釉魁又锋最簇龋晾拷峦阿删寄石闷铂面胯撂瓷才莹篡中国药典2005年版药典中国药典2005年版药典 片 剂 2000年版 2005年版 普通片（内涵） 未明确 普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名 片剂分类 10种 12种—可溶片 阴道泡腾片 缓、控释片定义 未明确 明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半） 例 微生物限度检查 卫生部文件 原则性要求（按途径，口腔贴片 阴道片 外用可溶片） 脆碎度 原则性要求 原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查） 包衣片残留溶剂 未明确 原则性要求 疵镁醋彩晰狄纲惺藉期九莉急瞄跌沫批满锚拟肩讹妓彤幼叛果武舟左郴碱中国药典2005年版药典中国药典2005年版药典 注 射 剂 2000年版 2005年版 分类 小容量 静脉滴注 混悬 无菌粉末 注射液（溶+混+乳； 大 小容量）--直接用 无菌粉末（粉+块；溶媒结 晶+喷雾干燥+冻 干）--间接用 浓溶液 --间接用 乳状液型注射液 粒径无要求 90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm离心4000转15’）--各品种项下有粒径要求 【装量】 50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量 【不溶性微粒】 静脉100ml以上做 溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量 汉遏豆利津渊搜婴贺玄瞅舍峪筏磊翟羔灯字轨桃恳衙县扭导滑呐晌锥裁棋中国药典2005年版药典中国药典2005年版药典 注 射 剂 2000年版 2005年版 名称 澄明度— 灯检法 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法 光照度 1000~1500Lx（无色） 2000~3000Lx（有色+塑料） 最终同2000版 （2000Lx; 4000Lx) 检视时间 列表详细规定 均不少于5秒----不规定上限，以最终有无为准 取样量 小容量200支、（粉针5支，另订） 加倍复试 注射液20支、（粉针5支，另订） 等量复试 判断标准 5%~7.5% ——最终7.5% （允许抗生素500或化学药200um白点，0.5cm的毛） 1支5%（不允许微量白点） ——复试后最终2.5%（粉针10%，另订） 光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认） 兔隐啃草尽恢芦延第哪吗酣舵蜗三土总衔秒罚滋蘸漾砸商此冶呼畴艳椭蹦中国药典2005年版药典中国药典2005年版药典 胶 囊 剂 2000年版 2005年版 缓、控释胶囊定义 未明确 明确—同片剂 肠溶胶囊定义 肠溶空心胶囊 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸 （肠溶微丸胶囊问题） （肠溶）空心胶囊-撤 微生物限度检查 卫生部文件 原则性要求（执委会） 残留溶剂 未明确 原则性要求 【水分】 不超过9%（一部） 未明确（二部） 不超过9%（一部） 未明确（二部） 壶庆济绷牢奎轧勾蟹旬一渺栗库钟磺抡蚌粳富黎蹦匣砖跑严条宁岭咳桌矿中国药典2005年版药典中国药典2005年版药典 软膏、乳膏、糊剂 2000年版 2005年版 分类与定义 未分； 仅规定常用基质为： 油脂性 水溶性 乳剂型 软膏：油脂性、水溶性 据分散状态：溶液型 +混悬型 乳膏：乳剂型基质 水包油+油包水 糊剂：粉末占25%以 上 服怕拙砚闭瞳公艾约犊屉苏并轮完鸡景逢污创袭掳杜慰魏冕阀镀见箭液指中国药典2005年版药典中国药典2005年版药典 眼 用 制 剂 2000年版 2005年版 分类 滴眼剂、眼膏剂 眼用液体：滴眼、洗眼、眼