《神经和肌肉刺激器校准规范》.pdf

JJF （苏）XX-20XX 目录 1 范围1 2 引用文件1 3 术语1 4 概述1 5 计量特性2 5.1脉冲重复频率2 5.2 最大输出幅度2 5.3脉冲宽度2 5.4 治疗时间2 6 校准条件2 6.1 环境条件2 6.2 测量标准及其他设备2 7 校准项目和校准方法3 7.1 校准前的准备工作3 7.2 脉冲重复频率3 7.3 最大输出幅度3 7.4 脉冲宽度4 7.5 治疗时间5 8校准结果表达5 8.1 校准记录5 8.2 校准证书5 9 复校时间间隔5 附录A7 附录B8 附录C9 C.1脉冲重复频率示值不确定度评定9 C.2 输出幅度 （电流）测量结果的不确定度评定10 I JJF （苏）XX-20XX 引言 本规范的编写以JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011 《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1-2012 《测量不确定度评定 与表示》为基础和依据。 本规范为首次制定。 II JJF （苏）XX-20XX 神经和肌肉刺激器校准规范 1 范围 本规范适用于电流频率在100kHz 以下的用于物理医学实践的神经和肌肉刺 激器的校准，本规范不适用于脑刺激用的设备 （如电痉挛治疗设备）、心脏起搏 器、体戴式设备、电针治疗仪、经络刺激仪、干扰电治疗仪、外科手术时用的刺 激器和仅仅是减痛的经皮式神经肌肉刺激器等的校准。 2 引用文件 本校准规范引用下列文件： JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则 YY0607 2 医用电器设备第 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0696神经和肌肉刺激器输出特性的测量 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引 用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 YY0607 界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1 神经和肌肉刺激器nerveandmuscle stimulator 通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断或治疗 用的设备。 3.2 脉冲宽度pulseduration 输出脉冲波幅度达最大值50%的持续时间。 3.3波形waveform 呈现在患者电路上的一个电信号 （电压或电流）的幅值对时间变化的函数。 4 概述 神经和肌肉刺激器的工作原理是根据诊疗目的需要，内部设定组合产生多种 1 JJF （苏）XX-20XX 输出信号，针对人体的不同部位组织和神经肌肉病情特征，使用贴片电极与病人 皮肤表面接触，通过不同的中低频脉冲电流组合信号对病人的神经肌肉进行刺激 治疗，引起肌肉节律性收缩，延缓病肌的萎缩，促进神经兴奋和传导功能的恢复。 5 计量特性 5.1脉冲重复频率 最大允许误差不超过±30%。 5.2 最大输出幅度 30% 最大允许误差不超过± 。 5.3脉冲宽度 最大允许误差不超过±30%。 5.4 治疗时间 最大允许误差不超过±45s。