国内某著名医疗器械公司的产品开发文档格式规范--开发任务书.doc

文件名称： Aeon6300呼吸机 开发任务书 版本REV. 描述 Description 编写 DR. 审核 CH. 批准 APP. 0 新版发行 1 2 3 4 5 6 传阅范围 Scope of Reading  Aeon6300呼吸机 开发任务书 序号 版本 分类 项目 目标值 开发说明 评价/试验方法 1 0 1.产品概要 开发设想 2 0 2.开发成本 1. 人工费 3 0 2. 样机材料费及加工费 4 0 3. 设备投资 5 0 4. 其它费用 6 0 5．总计费用 7 0 5.生产成本 1．人工费 8 0 2．材料费（30台批生产） 9 0 3．管理费 10 0 4．其他费用 11 0 5．总成本 12 0 6.产品构成 系统配置 13 0 14 0 主机框图 15 0 结构 16 0 1. 外形 17 0 2. 前面板 18 0 3. 侧板和后面板 19 0 4. 气路 20 0 电源 21 0 功能电路 22 0 23 0 24 0 25 0 26 0 包装 27 0 其它 28 0 7.产品规格和性能指标 气路系统安全压力 29 0 呼吸模式 30 0 吸入潮气量Vt 31 0 呼吸频率 32 0 吸呼比 33 0 总计频率 34 0 分钟通气量监测 35 0 触发灵敏度 36 0 气道压力上限报警 37 0 气道压力下限报警 38 0 断电报警 39 0 静音 40 0 电源 41 0 气源 42 0 系统顺应性 43 0 电气安全性 44 0 输入功率 45 0 噪音 46 0 整机重量 47 0 外形尺寸(mm) 48 0 气候环境 49 0 机械环境 50 0 大气压强 51 0 产品寿命 52 0 8. 产品注册 第三方检测 53 0 试产注册 54 0 9. 风险性 外观 55 0 项目进度 56 0 市场销售 57 0 采购难度 58 0 10. 安全标准认证 国家标准 59 0 行业标准 60 0 企业标准 61 0 11. 临床验证 临床验证报告 62 0 12. 成果及专利 本节暂无内容。 63 0 13. 生产性 . 1.生产所 需工时. 64 0 2.检验所 需工时. 65 0 14. 维修性 1.平均无 故障时间 66 0 2.平均维修 时间 67 0 3.安装时间 68 0 4.安装所需 人数 69 0 15. 使用说明书 手册和证明 70 0 16. 综合评价 1.性能 71 0 2.外观 72 0 17. 其它 本节暂无内容 AEON/QP9-R4（续页） 共 11 页 第3页 AEON/QP9-R4（首页） 共 10 页 第 1 页 AEON/QP9-R4（续页） 共 10 页 第 5 页 AEON/QP9-R4（续页）