GSP药品质量档案管理规定.doc

GSP药品质量档案管理规定 一、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 二、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 三、质量档案的基本内容 1．基础质量档案包括 a．供方法定资格证明文件包括： 药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件； 供方营业执照复印件。 b．供方质量信誉证明文件包括： 供方GMP或GSP证书复印件； 供方保证能力实地考察评价报告； 质量保证协议书。 c．药品合法性证明文件包括： 药品生产批准文件； 法定质量标准复印件。 d．药品质量可靠性证明文件包括： 药品出厂检验报告书； 首营品种审批表； 药品包装、标签和说明书及临床资料与药品实物样品。 e．其他有关资料： 商标注册证复印件； 物价批复文件。 2．过程质量管理档案 a．药品进、验、存、销售过程质量档案包括： 药品购进合同或经销代理协议书； 药品购进记录； 药品验收记录； 验收入库通知单； 退货记录； 不合格品台帐； 不合格药品报损审批表； 不合格药品销毁记录； 药品检验报告书； 销售复核记录； b．药品养护档案包括： 药品养护档案卡； 药品养护检查记录； 温、湿度记录； 停销通知单； 解除停售通知单； 质量报表； 近期药品催销月报表； c．顾客质量信息档案包括： 用户走访记录； 药品质量管理征询意见书； 药品质量信息反馈表； 质量信息报表； d．计量器具管理档案包括： 计量器具周期检定表； 计量器具管理台帐； 检定核准证书； 精密仪器使用记录； 仪器设备一览表； e．质量事故、管理档案包括： 质量事故报表； 质量事故调查处理记录； 3．质量档案管理职责 （1）管理职责分工按《各有关部门、岗位及人员质量管理职责》的有关规定执行，包括： a．基础质量档案资料索取由采购进货部门负责。 b．基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责。 c．药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立。 d．药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统管工作由质量部负责。 4．质量档案的保存与管理规定 （1）药品质量档案的保存与管理执行《文件管理控制程序》 （2）质量档案要指定专人收存与记录，温、湿度记录每月收存一次，药品养护记录每年收存一次，档案要妥善保存。 （3）因工作需要，可以查阅档案，但一律不外借。 （4）档案为公司保密材料，不得外传，如需索取复印件应经总经理批准方可。 （5）外部人员借阅资料须经公司领导批准。 （6）凡所借资料不得破损遗失，不得转借。 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区