保健食品不予批准原因分析.doc

保健食品不予批准原因分析 保健食品不予批准原因分析 一、申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证 配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致 配方中原料为绞股蓝，无苦丁茶，而生产工艺中使用的是绞股蓝鲜叶，并加入苦丁茶，配方与生产工艺中原料不一致 配方中原料为花粉，配方依据中为松花粉，企业标准中花粉质量标准注明符合《中华人民共和国药典》（2000年版一部）的规定，药典中收载品种为松花粉，而花粉的质量检测报告中为玉米花粉 补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致 首次申报时工艺中无制粒工序，而补充资料中增加制粒工序 干法制粒、湿法制粒；直接粉碎、经过提取 水提、有机溶剂提取（不同的溶剂） 按配方量及生产工艺，不能生产出配方量所标明的产品 配方量不符 工艺简图与工艺说明不一致 申报资料与检验报告及原始记录的相关内容不一致 功能学和毒理学试验报告中注明每日推荐量为750mg，而其余申报资料中样品规格为700mg/片，按1片/日计算，每日推荐量应为700mg，前后不一致，申报资料的真实性难以保证 有时会调检验原始记录核查 提供的工艺无法生产出产品 原料提取工艺。如95%原花青素、大于40%大豆异黄酮 二、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证 功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因 灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因 如：珍珠含钙29%，并有一定的灰分 配方中珍珠占20%，但卫生学和稳定性试验报告表明灰分检测值仅为6%， 检测出配方中未加入的成分 如：防腐剂 三、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品质量不合格 送审样品的感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格或样品真实性难以保证 主要为颜色、性状 送审样品为黄色，企业标准中感观指标为淡棕色，样品颜色与企业标准不一致 送审样品与配方不符 配方与工艺中均无口香糖必备的胶体成分，与其剂型要求不一致 一些原料有特殊的颜色、气味等包衣、色素 送审样品与生产工艺不符 经水提的产品，样品不溶于水 制粒过小目筛的产品，样品为粉末 送审样品的剂型与申报资料不符，样品真实性难以保证 样品为喷雾剂 送审样品与检验用样品不符 检验申请表、检验报告中有关样品性状的描述与送审样品核对； 有时核检验机构存样 送审样品的质量不符合保健食品相关标准 样品已变质、有杂质等 口服液大量沉淀 检测样品配方与申报配方不符 从检验报告或检验原始记录中核查 四、配方不合理或缺乏科学依据 配方原料配伍不合理 该产品配方以何首乌提取物、枸杞子提取物、银杏叶提取物、大豆低聚肽及维生素等，与核苷酸配伍，缺乏合理性和科学依据，配方不合理 人参与EDTA-铁钠配伍，缺少科学依据 化合物加中药？ 配方原料与申报功能不符或与确定的适宜人群不符 蝙蝠蛾被毛孢菌丝体具有改善睡眠功能的科学依据不足，配方不合理 人参（西洋参）、蜂王浆等以少年儿童作为适宜人群（用少年儿童为试食对象） 配方为传统中药经典方或受保护的中药处方 配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定 营养素补充剂中含具有功效作用的原料 珍珠、乳钙、氨基酸等 营养素补充剂无相应的适宜人群 使用褪黑素为原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有关规定 配方食用量过低，该推荐食用量下具有申报功能的依据不足 产品配方由单一大枣组成，食用50g/日，具有增强免疫力和改善睡眠功能的依据不足 产品以鱼蛋白粉、葡萄糖酸锌为原料，每日服用2克（其中鱼蛋白粉为0.5g），该食用量下具有增强免疫力功能的依据不足 配方缺乏科学依据，具有申报功能的依据不足 五、配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价 蜂胎、蚕丝蛋白、金盏菊、珍珠草 未列入添加剂名单原（辅）料。如磷酸铁、氧化铜 纳米原料（纳米珍珠粉） 配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料 配方原料质量不符合有关要求 RNA、DNA、褪黑素、大豆磷脂等 防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 加入了防腐剂苯甲酸钠，用量为4‰，超过饮料中最大使用量的3倍，食用安全性难以保证。 产品乙酰磺胺酸钾的加入量为7.5g/kg，超过《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中规定的食品添加剂最高限量 产品包衣所用的柠檬黄、二氧化钛、可可壳色素加入量分别为0.16g/kg、4.4g/kg、8g/kg，均超过《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）的有关规定 每日食用量过大，不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证 营养素推荐超过最大量 铬250ug/日、硒120ug/日 中药原料药典规定的治疗量 六、生产工艺不合理