GCP原则与组织实施__培训课件.ppt

ADR/E快速报告内容（一） 严重药物不良反应快速报告的要素： 最低限度要求： 患者信息 可疑药物名称 报告来源 严重且非预期的事件或结果（症状、时间、程度、治疗、转归） 因果关系初步评价 报告人信息 ADR/E快速报告内容（二） 详细随访资料： 患者详情 怀疑的药物 其他治疗 怀疑的药物不良反应的详情 事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情 管理和申办者或公司详情 临床试验安全性评价报告要求 安全性评价报告中必须陈述清楚： 发现所有不良事件的汇总、排序和分析 死亡和其它严重不良事件，及有意义的不良事件 临床实验室参数异常的评价 脱落病例原因分析（无效or不良事件） 对以上所有的情况综合评价分析得出安全性的结论。 ADR/E报告处理措施 不采取任何措施 调整试验用药剂量/暂停/中断研究 永久停用试验用药 服用伴随药物 采用非药物治疗 对已知风险，采取限制和教育相结合的方式 问题1 药品不良反应与不良事件的区别 A、无区别 B、与药品有无因果关系 问题2 临床试验中对严重不良事件和不良事件的报告要求 A、SAE要求及时上报 B、其他的ADE总结时上报 问题3 临床试验结束后第二天发生的SAE应如何处置？ A、救治 B、判断因果关系（半衰期） C、确定后应报告 监查员的职责 监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。 监查目的保证受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循方案、GCP和有关法规。 工作内容： 确定研究单位及研究者 了解试验进度 确认CRF与原始资料一致 确认不良反应记录在案 核实试验药物是否按法规供应 临床试验中 伦理委员会的职责 与临床试验相关的- B、伦理委员会 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。 伦理委员会职责（1） 伦理委员会的组成： 至少5人组成 有不同性别的委员 有从事非医药相关专业的工作者（法律专家） 有来自其它单位的委员 委员中参与临床试验者不投票 非委员专家不投票 伦理委员会职责（2） 从保障受试者权益的角度严格审议方案： 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。 试验方案是否恰当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。 伦理委员会职责（3） 从保障受试者权益的角度严格审议方案 受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施。 对试验方案提出的修正意见是否可接受。 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 伦理委员会职责（4） 伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。 批文上应附方案号，及审阅文件。 伦理委员会意见： 同意 不同意 作需要的修正后同意 终止或暂停已批准的试验 知情同意书（1） 获得知情同意书是研究者的责任。 受试者参加临床试验应是自愿的，而且作试验的任何角度有权随时退出试验而不会遭到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。 必须让受试者了解到，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门和申办者需要时，按规定可以查阅受试者的资料。 试验目的、过程与期限、检查操作、受试者可能的受益和可能发生的风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。 知情同意书（2） 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 在获得知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代理人足够的时间了解试验的细节，并有机会获得对试验质疑的满意回答。 知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。 知情同意书（3） 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的补偿。 由受试者或其法定代理人作知情同意书