GMP申报资料要求.docx
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药品GMP认证申请资料要求
企业的总体情况
企业信息
企业名称、注册地址;
企业生产地址、邮政编码;
联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。
企业的药品生产情况
简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);
生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
本
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