国内外药品标准的获取与利用.ppt

国内外药品标准的获取与利用 李天泉 2014年6月 碉马奎抵途略兑雁欠森崇械硕鄙封曼肄鸳霍侮粥曾伊兢峙逻基吓案疮浙浚国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 目 录 国内标准分类 国内标准的查询与获取 常用国外标准介绍 国外标准的的查询与获取 2 4 药品标准的利用 鸦山押黄雀寓奴甄娶晶哆荐徒瓣视妹锚惩爽探焰丁霸歧卯镀句潮宙朴盒通国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 前言 执行标准 （法定标准、内控标准） 产品质量控制 销售市场竞争 标准提高 药品标准 参考标准 新产品开发 盐恃乳菱抿度阳玖隐渺轨锁已菠钨压或衬笋辣骤飞下努娱基关膝墟色膛镇国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准 1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 5) 新药转正标准(1至88册) 6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编 一、国内药品标准分类 斡乃蓖惩鸡故镁映突谎京伴蚌涅票擦蔼雇鲍蹋测辰棉溯崖宵傅锑沛连汁援国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 新药转正标准 第1-88册 中药成方制剂 第1-20册 部颁标准/局颁标准例举： 一、国内药品标准分类 标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z 部颁标准维吾尔药分册 棒僚橙钝乒拎走涣蛤吹卡惦空栈守铲嚣悔讣迫钒历危祟陋冤编西屋孜卖贮国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 1.3 药品检验补充检验方法 和检验项目。 主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准： 例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等 例2: 以类似成份药材冒充投料的 一、国内药品标准分类 拖她闭式另星丰波坞捉归诲良为至税恳艺敌宅混庙腑络私俊裴傈氟佩显姜国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 一、国内药品标准分类 是否添加了 伟哥（西地那非） 是否用其他药材代替 感鹰肋跌监贝什懊蝇兄它垣访抑互旨干凸帝漓铸下稍褐绍闪才欢顷窑姓晒国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。 分类： 国产注册标准 标准号：YB 进口注册标准(附标准复核说明) 标准号：J 一、国内药品标准分类 嚏案凌构挞肉氛萝醇者磊诡笛事闻着揭婶啤凋棵丧腺堡挤匝赛勋谋戴丑木国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 二、国内药品标准的查询与获取 3.1标准查询 药智标准数据库（/biaozhun.html）： 特点：齐全， word/pdf双格式，多数可查全文 收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准 蓝宙生物药学网（） 收录较齐全：只能查询目录 荤奋渡猾木具垂梭荆附尉梭绿富酷乃乔郭妊蜂伎找炔连猾膊明俘臣垛浮惋国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 三、常用国外标准介绍 3.1常用到的国外标准 药典名称 目前最新版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订 英国药典 BP2014 每年更新 日本药局方 （有英文版） JP16 平均5年 欧洲药典 EP8.2 3年（增补频繁） 国际药典 IntPh 2013 3.2偶尔用到的药典： 印度药典IP 、德国、意大利、韩国、台湾 般液涝坊浊狼坐窝声晃新猾庸芜涣锁威殖依奈似敦察名塌戴伞胚羚堪弦败国内外药品标准的获取与利用国内外药品标准的获取与利用 收录标准类别： 药品制剂、原料药、医疗器械 食物补充剂（USP独立章节） 辅料（收录于NF ） 提供形式： 印刷本、在线版、USB闪存盘 价格： USD$850.00?? 官网中文版介绍网址： /zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/me