关键工序和特殊过程区别.pdf

关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。 1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、 电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要 进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、 巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满 足相关要求。 a ）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等 有直接影响的工序； b ）产品重要质量特性形成的工序； c ）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是 发生问题较多的工序。 2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性 或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过 程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测 量的过程结果（如灭菌过程）。 a ）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工 序； b ）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才 能测量或只能进行间接监控的工序； c ）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质 量特性才能暴露出来。 无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤 塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程 为灭菌。 特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。 特殊工序是指： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测 量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性 才能暴露出来。 若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验 证5ME 的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产 品通过过程控制来控制产品质量. 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加 工形成关键、重要特性的工序，加 工难度大、质量不稳定 的工序等。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和 测量加以验证的过程。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合 预先确定的要求的结果或产品。 从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。 需要进行确认的过程： 灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境 条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过 程、超声波焊接等等