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原料药欧美FDA和COS认证及现场核查-02.pdf

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•  – GMP   [CBER] •  [CDER] [CDRH] –  “” [CFSAN] [CVM] •  GMP   [ORA] •  FDACBER [OGD] FDA FDA   //21USCode   21CFR210-211 •  •  •  •  !  - •  •  •  / !  – •  !  + •  •  •  ! FDASOPs (CPG) •  (IOM) •  (DMF) !  •  (OOS) •  !  FDA-483+ (EIR) •    Barr FDA FDA21GMP cGMP 2004FDA21GMP(PDF) •  – 21 •  PAT – •  21GMP •  ISO9000( cGMP •  cGMP •  •  •  QSR QSR •  GMP
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