Q_320583 WLD001-2020呼出一氧化氮分析仪.pdf

Q/WLD 江苏万联达医疗科技有限公司企业标准 Q/320583 WLD001-2020 呼出一氧化氮分析仪 2020-05-05 发布 2020-05-20 实施 江苏万联达医疗科技有限公司 发 布 Q/320583 WLD001-2020 前 言 本标准是依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则进行编写的。 在GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》的基础上，制定了本标准作为一氧化氮分析的技 术要求。 本标准由江苏万联达医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：费成振 本标准于2020 年05 月首次发布。 2 Q/320583 WLD001-2020 呼出一氧化氮分析仪 1. 范围 本标准规定了，呼出一氧化氮的技术要求、性能指标、试验方法、标志、包装、运输及贮存、 质量保证等。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》 YY0505-2012《医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》 GB/T14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 3. 术语 3.1. 线性 表征线性刻度仪表的输出量与输入量实际校准曲线与理论直线的吻合程度。 3.2. 重复性 指在相同测量方法、相同观测者、相同测量仪器、相同场所、相同工作条件和短时期内， 对同一被测量连续测量所得结果之间的一致程度。 3.3. 准确性 界定模块的指示值向被测量的实际值的逼近程度的指标。 3.4. 相关系数 相关关系是一种非确定性的关系，相关系数是研究变量之间线性相关程度的量。 3.5. 标准差 是离均差平方的算术平均数的平方根，用σ表示。标准差能反映一个数据集的离散程度。 4. 产品型号/规格及其划分说明 1 Q/320583 WLD001-2020 4.1. 产品型号 WLD801 4.2. 结构组成 主机，一氧化氮传感器，呼吸手柄，一次性吹嘴，电源适配器组成。 4.3. 工作条件 1) 环境温度：10℃ 至35℃ 2) 相对湿度：20% 至 80%，非凝结 3) 大气压：700hPa 至1060hPa 4) 电源：AC 220V 50Hz 5) 额定输入：20 VA 5. 性能指标 5.1. 一氧化氮范围不小于：5-300ppb 2 5.2. 线性：平方相关系数 ：r ≥ 0.998，斜率：0.95 -1.05，截距：±3 ppb。 5.3. 重复性： 10% （测量值≥ 30 ppb）。 5.4. 准确性：±5 ppb 或测量值的±10% 取其大者。 5.5. 呼气控制 5.5.1. 呼气压力