Q_SJT 01-2019眼贴标准企业标准.pdf

Q/SJT 河北世济通药械有限公司企业标准 Q/SJT 01 –2019 眼贴 2019-11-8 发布 　 　2019-11-28 实施 　　　　　河北世济通药械有限公司 发布 Q/SJT 01-2019 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河北世济通药械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王凤香、于涛。 Q/SJT 01-2019 眼贴 1 范围 本标准规定了眼贴产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 《中华人民共和国药典》2015 年版 四部 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令【2005】第 75 号。 3 型号及组成 3.1 型号 依据形状不同分为不同的型号: Ⅰ型（剪刀手形）、Ⅱ型（逗号形）、Ⅲ型 （眼镜形）、Ⅳ型 （水滴形）、Ⅴ型（其它形状）。 3.2 组成 由无纺布、基质液、水凝胶、离型膜组成，其中基质液由植物提取物组成。 4 要求 4.1 本产品为剪刀手形、逗号形、眼镜形、水滴形，其他规格可根据客户要求设计。 4.2 产品应洁净，色泽均匀，无物损现象。 4.3 产品克重：不低于 200g/㎡。 4.4 粘性：粘住 3 号钢球应能停留 2 秒以上。 4.5 残留物：产品从塑料板上揭下来时，不应有明显残留物。 4.6 微生物限度指标应符合表 1 的规定。 Q/SJT 01-2019 表 1 项目 指标 菌落总量，CFU/g ≤ 500 霉菌和酵母菌，CFU/g ≤ 100 耐热大肠菌群，/g 不得检出 金黄色霉葡萄球菌，/g 不得检出 铜绿假单胞菌， /g 不得检出 5 试验方法 5.1 外观：以目力观察。 5.2 克重：用天平称量应符合 4.3 的要求。 5.3 粘性：参照《中华人民共和国药典》 (2015版）四部，通则 0592 “黏附力测定法”（第 一法）项下检验。实验前，除去供试品包装材料，使互不重叠在室温放置 2 小时以上，取供 试品 1 片，置于 30°倾斜板中央，凝胶面向上，斜面上部 10cm 及下部 15cm 用 0.025mm 厚 的