002.高锰酸钾滴定液配置及标定操作规程.doc

第-  PAGE 3 -页 SOP/QC(08)002－01 高锰酸钾滴定液配制及标定操作规程 文件类别：操作规程 颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部 审批表 签名部 门日 期制 订 人年 月 日审 核 人年 月 日批 准 人年 月 日生效日期年 月 日 江西中兴汉方药业有限公司 题 目高锰酸钾滴定液配制及标定操作规程编 码SOP/QC(08)002-01 目的：制定高锰酸钾滴定液配制检验标准操作规程，规范高锰酸钾滴定液配制检验操作，保证高锰酸钾滴定液配制检验结果的准确。 依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部； 范围：适用于高锰酸钾滴定液配制的检验。 责任：质量控制科QC主管及QC检验员、质量保证科QA主管及QA对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。 正文: 1 配制： 1.1 仪器与用具 架盘天平、1000ml量筒、1000ml烧杯、电炉、棕色玻瓶、垂熔玻璃滤器、玻棒。 1.2 试剂 高锰酸钾、纯化水。 1.3 操作方法： 取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。 2 标定 2.1 仪器与用具 电热干燥箱、分析天平、电炉、250ml量筒、10ml量杯、温度计、50ml棕色滴定管、500ml碘量瓶。 2.2 试剂 基准草酸钠、硫酸、纯化水。 2.3 操作方法 取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水250ml与 硫酸10ml，搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25ml，待褪色后，加热至65℃，继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪，当滴定终了时，溶液温度应不低于55℃。 3 计算 每1ml高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）相当于6.70mg的草酸钠，根据本液的消耗量与草酸钠的取用量，算出本液的浓度。 计算公式：F＝G×20/（V×T） 式中：G为称取基准草酸钠的重量g V为本液的消耗量ml M为本液的浓度mol/L 如需用高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）时，可取高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）加水稀释，煮沸，放冷，必要时滤过，再标定其浓度。 相关记录 序号文件名称文件编号变更履历表 变更控制编号版本号变更原因变更主要内容日期