什么是药事管理行政法规.doc

PAGE  PAGE 28 什么是药事管理行政法规 篇一：药事管理法规 药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 答：〈1〉药品监督管理 〈2〉药事管理体制〈组织〉 〈3〉药学技术人员管理 〈4〉药品管理立法 〈5〉药品注册管理 〈6〉药品知识产权保护 〈7〉药品信息管理 〈8〉药品生产、经营管理 〈9〉医疗机构药事管理 〈10〉中药管理 三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？ 答：〈1〉加大国家药物政策的研究 〈2〉重视和研究合理利用药品资源 〈3〉从研究药品发展为研究药学服务 〈4〉重视研究方法，提高科研水平 四、说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。 〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。 五、陈述药事管理研究的性质和特征。 答：药事管理学研究属于社会科学性质。 药事管理研究的特征：1结合性 2规范性 3实用性4开放性 六、简述药事管理研究的步骤。 答：1界定研究问题〈选择研究问题 评价研究问题〉 2设计研究方案 3收集资料4分析资料 5撰写研究报告 二章 一、药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？ 答：1传统药和现代药2处方药和非处方药3新药、仿制药、医疗机构制剂 4国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 5特殊管理的药品 二、简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。 答：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品。 仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。 三、简述药品的质量特性。 答：药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。 药品质量的特性：1有效性2安全性 3稳定性4均一性 四、试述药品监督管理的含义、性质、作用。 答：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依据对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 性质：药品监督管理属于国家行政，具有法律性、双重性 。 作用：1保证药品质量2促进新药研究开发3提高制药工业的竞争力4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证 五、药品监督管理的行政行为包括哪些内容？ 答：1组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 2审批确认药品，实行药品注册制度 3准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度 4监督管理药品信息，实行审批制度 5严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全 6对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度 7行使监督权，实施法律制裁 六、简述国家药品标准的含义及《中国药典》的主要内容。 答：国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 《中国药典》的内容：1凡例2正文3附录 七、解释药品质量监督检验的概念、类别。 答：药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并 发出相关结果报告的药物分析活动。 分类：1抽样检验〈评价抽样 监督抽样〉2注册检验 3委托检验 4指定检验〈口岸检验 生物制品批签发检验〉 八、何为基本药物？国家基本药物目录的遴选原则是什么？ 答：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 遴选原则：1防治必需2安全有效3价格合理4使用方便 5中西药并重 6基本保障7临床首选 8基层能够配备 九、简述处方药与非处方药分类管理的意义和作用。 答：1保证人们用药安全、有效