第三章--药事组织.ppt

政策法规司 起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策； 组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策； 提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作； 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作； 指导本系统法制建设； 组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。 （三）省药品监督管理局职能 省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作。 省药监局职能处室 （四）市、县药监局 在本行政辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。 例：成都市药监局直属分局 四、药品监督管理技术机构 直属事业性机构 中国药品生物制品检定所 药典委员会 中药品种保护委员会 药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 局药品信息中心 局培训中心 国家食品药品监督管理局 （一）药品检验机构 1、中国药品生物制品检验所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) / 中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。 职责：药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。 为同级药品行政监督机构直属事业单位。 国家同时确定部分口岸药检所。 2、省、自治区、直辖市药品检验所 1、承担《中国药典》、国家药品监督管理局《国家药品标准》的起草、复核、修订工作。2、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实工作任务。3、承担进口药品的法定检验。4、受理省内的委托检验、仲裁检验。5、承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工作。6、开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。7、承担省内药检技术人员的进修培训。 （二）国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) / 原名为卫生部药典委员会。 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组 织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 国家药典委员会组织结构 （三）国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) Center for Drug Evaluation / SFDA直属事业单位。 SFDA药品注册技术审评机构， 为药品注册提供技术支持。负责药品（新药、新生物 制品、进口药品、仿制药品）注册申请的技术审评。 （四）国家药品监督管理局药品评价中心(CDR) Center for Drug Reevaluation / 国家药品监督管理局直属事业单位。 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。 （一）主要职责 （二）内设机构 办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处， “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China) （五）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD) Certification Committee for Drugs / 国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、 GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的 认证、培训等工作。 （六）国家中药品种保护委员会(NPTMP) National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C / 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 主要职责:中药保护品种、保健食品审评。 （一）香港特别行政区药事管理组织体系简介 药剂部的服务包括： 药剂注册及进出口管制 巡察及发牌 诊所行政 供应药物 五、港、澳、台药事管理组织体系 （二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介 澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。 药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。 五、港、澳、台药事管理组织体系 五