(封口机工艺验证.docx

封口设备和工艺验证方案验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组名单小组职务姓 名工作部门职 务职 称组长组员组员组员组员组员组员1 验证目的公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：20%-28%，温度：18-26℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用SF-150W多功能薄膜封口机进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。2 验证范围适用于SF-150W多功能薄膜封口机。3 验证成员职责分工3.1验证小组组长负责验证方案的批准；负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证报告的审批；负责再验证周期的拟定与确定。3.2质管部负责验证方案的审核；负责取样、检验及报告；负责验证文件的管理。3.3快诊生产部负责验证方案的起草编制；负责验证具体的实施。3 设备简介S-150W封口机主要工作参数：项目参数电源220V50Hz封口速度0-16m/min封口宽度0-10mm温度范围0-300℃封口厚度0.02-0.8mm4验证内容4.1安装确认（IQ）4.1.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。4.1.2安装确认内容4.1.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存4.1.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。4.1.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。4.1.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。确认结果记录于：附件1 设备安装确认记录表4.1.3起草标准操作规程4.1.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程4.1.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程4.2运行确认（QO）证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。4.2.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2.2电源、电机开关指示正常、平稳。4.2.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。4.2.4设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害。4.2.5设备运行时应保证1小时连续不间断开机加热，并且连续3批次运行，以保证本次验证试验的数据能够符合本次设备验证对数据的要求。确认结果记录于：附件2 设备运行确认记录表4.3性能确认（PO）4.3.1验证包装材料：采用有代表性的胶体金铝箔袋包装作为本次验证的包装材料。尺寸为140*80mm，单面厚度0.08mm±0.002mm，材质为PET／AL／PE薄膜4.3.2 验证方法4.3.2.1验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、0.5、1……4，共8个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验。为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180℃-200℃单加热块）（厂家推荐140℃-150℃双加热块），例如：温度最高封口速度最慢，温度最低速度最快，在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合4.3.2.2在每个档位选取160℃-220℃，140℃-170℃温度范围按照5℃增加到最大值，每个情况下温度封口1min，随机抽取10只袋子，编组做好标记，避免混淆进行检验。4.3.2.3检验项目外观要求：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；试验方法：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂，密封性要求：包装封口后气密性仪中测试无破袋漏气现象。试验方法：使用MFY-01密封试验仪进行检验，在真空度-85KPa情况下，保持时间30min，观察袋子是否漏气货破袋。4.3.3通过试验结果利用图表进行数据分析，找出图表试验结果全部合格的参数区域，在对该区域进行优化，选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组，选取极限值连续运行60min，每个10min进行抽样10只按照4.3.2.3进行检验，检验项目的试验结果应全部合格，才能判定此工艺参数适宜。试验结果记录于：附件3 封口参数适宜性鉴定试验记录表附件4 封口参数确认记录表5.5 异常情况及偏差处理5.5.1如果参数适宜性鉴