07产品的设计和开发控制程序74582900.doc

PAGE 9 宁波环瀛工具有限公司程序文件 文件编号 HY/CX-07-2009 产品的设计和开发控制程序 版本编号 A 修改状态 0 1.目的 明确设计和开发全过程的主要工作和内容，对设计和开发全过程进行控制，提高本公司设计产品的质量水平，确保产品满足顾客的要求和期望以及有关适用法律法规的要求。 2.适用范围 本程序运用于本公司产品设计和开发工作全过程。 3.职责 3.1总经理负责审批设计和开发任务。 3.2技术开发部负责产品的设计和开发工作。 3.3业务部负责向技术部提供市场调研情况和对新产品的设想与要求。 3.4品管部负责设计和开发当中的产品测试工作。 3.5相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。 4.工作程序 技术开发部接到相关部门的设计和开发通知进入设计和开发流程，设计和开发的内容可以是客供的样品、客供的图纸、客人要求开发的或者是市场信息的需求等内容。 4.1设计和开发的策划 4.1.1立项的依据，接到相关部门的《设计和开发通知书》，设计和开发项目来源于以下方面： 与顾客签订的非常规合同或协议，相应的合同评审资料经总经理审批后，进行设计开发；或业务部根据市场需求提出新产品的设计开发。 4.1.2技术开发部根据以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制《设计和开发计划书》，包括以下内容： 设计输入（包括产品的质量、环保和安全要求，外观尺寸要求或参照的样品外 形。） 设计的每个阶段及所需的评审、验证和确认活动。 明确各设计阶段相关人员的职责和进度要求及相互之间的配合要求； 需要增加或调整的资源（如新增或调配的设备、人员等）。 4.2设计和开发输入 技术开发部在编制《设计和开发计划书》时应确定设计输入（设计技术要求）的具体指标： 产品名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数和性能指标（包括外形尺寸及 主要零部件结构要求）； 适用产品的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及社会的需求； 以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、 经济性等方面的要求。 4.3设计和开发评审 技术开发部组织有关设计人员和生产采购、品管等部门，对任务书中设计计划书的输 入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决。评审内容包括： 宁波环瀛工具有限公司程序文件 文件编号 HY/CX-07-2009 产品的设计和开发控制程序 版本编号 A 修改状态 0 设计输入要求是否完整； 设计输入要求是否能得到满足（可包括材料的选用、结构的考虑、引用 其他产品结构等）； 是否需要采取其他必要的措施来解决或防止设计问题。 4.4设计和开发输出 设计人员按提供设计输出文件，技术部按《设计计划书》组织验证，设计输出应包括： 产品的结构和主要零部件尺寸、性能参数等产品正常使用的特性； 产品总装配图、主要部件图； 外购件、配套件的质量、环保和安全要求； 检验规范（过程控制文件、产品接收准则）； 必要的作业指导书； 除对设计输入进行评审外，根据设计策划的结果或设计过程中的实际情况对设计和开发进行评审，以便提出相应的措施；评价设计的结果满足要求的能力； 4.5设计和开发验证 4.5.1设计和开发的输出必须经过验证，并须经总经理批准后才能发布。 4.5.1.1设计验证可以通过计算机模拟，换算等方式进行。应保持验证（计算）的记录。 4.5.1.2在设计和开发验证时应召集总经理、设计人员、试制人员、供方共同实施。 4.5.2样品试制 根据策划的要求，生产部安排样品的生产。试样后抽样6—12个进行样品型式试验，并出具型式试验报告；并向顾客寄送样品。 4.6设计和开发确认 对最终产品，在交付使用之前需要对设计产品进行确认。本公司设计确认采用型式试验方式进行，按标准要求进行测试，测试合格可以向顾客提交样品并进一步获取顾客试用信息等。 4.7设计和开发的更改 4.7 在产品设计过程中对设计进行更改时，应先进行设计评审，经总经理批准后实施设计更改。 4.7 各部门可将设计更改的建议以《信息联络单/会办单》的形式，提交到技术开发部， 宁波环瀛工具有限公司程序文件 文件编号 HY/CX-07-2009 产品的设计和开发控制程序 版本编号 A 修改状态 0 由相关设计人员据此填写《文件更改通知单》，必要时附上相应背景资料，经设计负责人审批后进行更改，涉及的技术、工艺文件均应得到相应的更改，并进行更改的标识。 b.当设计更改涉及主要技术参数和产品功能的改变（如主要零部件结构、尺寸、材质、主要元件的参数等发生变化），或涉及人身安全及法律法规要求时，需重新进行评审、验证和确认等活动。 4.8所有涉及设计控制的质量记录均按《记录控制程序》实施控制 5.记录 附录A HY/CX-07-01 设计和开发通知书 附录B HY/CX-07