新线、新产品及新包装的认可要求.pdf

非碳酸饮料（ＮＣＢ） 新线、新产品及新包装的认可要求 （包括代加工厂） China Division Prepared by K.M. Tsui Date: 2002-4-5 热灌注及半无菌系统的新线、新产品及新包装的 认可要求(包括代加工厂) 无菌灌注系统 如Tetrapak/Combibloc的新线、新产品及新包装 的认可要求(包括代加工厂) 含防腐剂产品的冷灌注系统的新线、新产品及新包 装的认可要求(包括代加工厂) (1) 热灌注及半无菌系统的新线、新产品及新包装的认可要求(包括代加工厂） • 试生产至少需持续1小时,灌注至少10,000瓶。 • 巴氏杀菌前单一浓度的配浆的微生物(总菌数/酵母菌及霉菌/耐热菌)测试。 • 冲瓶前后各3个空瓶的微生物测试,3个旋盖的测试.(总菌数/酵母菌及霉菌) 。 • 从生产开始, 中间及结束取两套共24个生产样品,若包装不是透明的例如flexible pack，则需取100个样品来做微 生物测试。 • 在30 ±5C ( 目标28-30 C) 条件下储存所有样品14天。只有做微 生物测试样品须储存10天。 • 10天后, 用其中一套做微生物测试(总菌数/酵母菌及霉菌), 结果必须是不得发现／瓶。 如果饮料难于用 滤膜法，便须使用平板法测试10ML样品。 此外，4天后，还需用一个20微米的滤膜来过滤100瓶样品的所有 饮料来验证是否有霉菌。 • 另外一套样品进行真空或内压及外观等测试。 • 对于仓库内的10,000瓶产品, 在30 ±5C ( 目标28-30 C) 条件下储存14天后需全部进行目检来检查是否有不正常 • 微生物测试, 真空或内压测试及100%成品目检必须通过。对于罐装产品,需100%通过在线压力测试仪， flexible pack则需打开2000个来检查。 * 对于新线: 必须连续3批没有发现有问题产品 （酸糖水 pH3.7 的试生产包括在内) 。 * 对于新产品或包装(包括更换供应商):需进行一次以上所要求的试生产。 (1) 热灌注及半无菌系统的新线、新产品及新包装的认可要求(包括代加工厂） * 当第１批试生产没有发现问题时，第 2批开始便可进入下述正式生产模式： （１） 生产量可依照需要进行。产品发放程序依照 “热充填之生产监控和品控要求手册” 内容。 即: a. 样品保存在环境温度为30 C ±5 C( 目标28-30 C)条件下5天（120小时），然后才进行微生物测 试。 b. 平板培养48小时后，点算微生物数量，并以此结果确定产品发放与否。总培养时间7天，第 8 天 发放。 （２） 同时，另取10,000瓶产品和两套共１２个生产样品样品来做微生物测试。做法与第１批试生产同。 （３） 第３批做法与上同。 （４） 当全部 ３批结果都没有发现问题时，便可正式认可新线。 ** 假如第 2 批 或第３批发现问题时，必须依据该问题产品的生产时断，从市场或仓库取4800瓶进行检查。 若无问题， 便无须进一步行动。 假若发现问题时，便要将产品收回并进行“全检” 。同时，生产必须立刻停止并进行澈底检查。然后重复新 线认可程序。 (2)无菌灌注系统 如Tetrapak / Combibloc的新线、新产品及新包装的认可要求(包括代加工厂） • 每条线独立试生产至少须灌注2000包。所谓的独立生产就是每生产2000包产品之前必须进行清洗和再消毒。 • 在30 ±5C ( 目标28-30 C)条件下储存所有样品7天。 • 7天后必须检查所有产品是否有胀包、渗漏现象，并且打开200包产品检查口味变化（味道、气味、pH值、外观）； 然后取100包已经过口味变化检查的产品进行常规包装完整性检验。 • 高温杀菌前单一浓度的配浆的微生物(总菌数/酵母菌及霉菌/耐热菌)测试。 • 对3个空包装(Combibloc)或未经双氧水消毒的纸卷内表面(Tetrapak)进行微生物擦拭实验.(总菌数) 。 • 从生产开始、中间和结束各取3个样品储存在30 ±5C ( 目标28-30 C)条件下，5天后进行微生物测试。72小时的微生