2017版质量手册.docx

深圳市旭东数字医学影像技术有限公司文件编号： XDSZ-QM-01质量手册 页 次：共 NUMPAGES \* Arabic 60页第 PAGE 52页版 本：B版/第 0次修订 控制状态：受控□ 非受控□ 质量手册 文件控制编号： 文件发放号： 编制： 审核： 批准： 20 － － 发布　　　　　　 20 － － 实施 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx公司文件编号： 质量手册 页 次：共 SECTIONPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT 58页第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 58页版 本：1版/第 0次修订 深圳市旭东数字医学影像技术有限公司 文件编号： XDSZ-QM-2015质量手册页 次：共 58页第 PAGE \* MERGEFORMAT 51 页版 本： B版/第0次修订 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc479857706 1.范围  PAGEREF _Toc479857706 \h 6  HYPERLINK \l _Toc479857707 1.1总则  PAGEREF _Toc479857707 \h 6  HYPERLINK \l _Toc479857708 1.2删减和不适用说明  PAGEREF _Toc479857708 \h 6  HYPERLINK \l _Toc479857709 1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：  PAGEREF _Toc479857709 \h 6  HYPERLINK \l _Toc479857710 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：  PAGEREF _Toc479857710 \h 7  HYPERLINK \l _Toc479857711 1.3引用的法规和标准  PAGEREF _Toc479857711 \h 7  HYPERLINK \l _Toc479857712 1.4质量手册的管理  PAGEREF _Toc479857712 \h 8  HYPERLINK \l _Toc479857713 1.5质量方针与质量目标  PAGEREF _Toc479857713 \h 9  HYPERLINK \l _Toc479857714 质量方针：  PAGEREF _Toc479857714 \h 9  HYPERLINK \l _Toc479857715 质量目标：  PAGEREF _Toc479857715 \h 9  HYPERLINK \l _Toc479857716 2.企业概况  PAGEREF _Toc479857716 \h 10  HYPERLINK \l _Toc479857717 2.1修改页  PAGEREF _Toc479857717 \h 11  HYPERLINK \l _Toc479857718 2.2颁布令  PAGEREF _Toc479857718 \h 12  HYPERLINK \l _Toc479857719 2.3管理者代表任命书  PAGEREF _Toc479857719 \h 13  HYPERLINK \l _Toc479857720 2.4公司管理架构图  PAGEREF _Toc479857720 \h 14  HYPERLINK \l _Toc479857721 3 质量管理体系组织结构图  PAGEREF _Toc479857721 \h 15  HYPERLINK \l _Toc479857722 4.质量管理体系  PAGEREF _Toc479857722 \h 16  HYPERLINK \l _Toc479857723 4.1总要求  PAGEREF _Toc479857723 \h 16  HYPERLINK \l _Toc479857724 （图1-1）