江西省药品安全专项整治工作实施专项方案.doc

江西省药品安全专题整改工作实施方案 为落实落实国务院相关深入开展药品安全专题整改工作统一布署，深入处理影响药品安全深层次问题，全方面提升本省药品安全水平，愈加好地保障人民群众用药安全和身体健康，依据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局《相关印发药品安全专题整改工作方案通知》（国食药监办[]342号）要求，结合本省实际，制订本方案。 一、指导思想 全方面落实党十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”关键思想为指导，坚持以人为本，深入落实落实科学发展观，把药品安全工作作为关键民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提升药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，深入规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进本省医药产业又好又快发展。 二、总体目标 经过两年左右深入整改，使本省“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系深入落实，企业责任意识和诚信意识深入增强，药品使用单位药品管理深入规范，市场准入条件愈加严格和科学，药品监管手段深入完善，药品质量安全控制水平深入提升，制售假劣药品违法行为依法得到愈加有力打击，医药产业结构深入优化，全省药品市场秩序深入好转，人民群众对药品安全满意度显著提升。 三、整改任务 （一）落实药品安全责任。健全和完善地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人药品安全责任体系。深入强化企业药品安全和社会责任意识，督促企业遵法经营和诚信经营。不停完善药品监督管理工作机制，提升监管效能，建立健全药品安全监管长久有效机制。 （二）强化全过程监管。深入完善药品生产经营准入和退出机制，把好药品安全源头。严格药品审评审批和再评价，严格实施质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品质量安全。整合监管资源，改善监管方法，突出监管关键，加强对关键区域、关键步骤、关键产品关键监控，确保全省药品质量安全。 （三）净化医药市场秩序。深入加大药品流通领域监督管理和整理治理力度，尤其要加强对包含面广、社会影响力大、群众反应强烈假劣药品和违法药品经营打击力度。采取突击检验、联合办案、依靠技术支撑等形式，加强对药品市场监管，切实维护好全省人民群众用药安全和健康权益。 （四）促进医药产业发展。规范行政执法行为，增强服务意识，创建最优医药产业发展环境，着重处理好影响和制约本省医药产业发展突出问题，主动帮助药品生产经营企业做大做强，支持激励投资创业者参与医药经济建设，促进本省医药产业健康、快速和可连续发展。 四、整改方法 （一）加强组织领导确保责任落实到位。各设区市、县（市、区）人民政府要组织开展本辖区药品安全形势分析，制订实施药品安全工作年度计划，落实各相关部门监管责任，形成各司其职、各负其责工作运行机制。要加强对各相关部门工作开展情况评议考评，确保各相关监管部门无障碍开展整改工作。加强对辖区内药品生产、流通、使用检验和产品抽验，加强药品不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处理工作程序，立即消除药品安全隐患。 （二）增强“企业是第一责任人”意识。各地要经过开展法人代表和企业责任人药品监管法律法规培训等方法，切实增强企业药品安全和社会责任意识。督促企业加强质量管理，提升管理水平，确保药品质量。继续坚持和改善“驻厂监督”工作，强化对驻厂监督员日常监督管理，主动实施药品生产企业信用分类管理制度，对违法违规屡教不改企业，依法从严查处。 （三）继续保持打击制售假药高压态势。各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息产业等部门组织协调，建立联动机制，形成打击制售假药工作协力，开展对药品生产企业违法使用非药用原料、辅料生产药品专题检验；开展假人血白蛋白、假狂犬病疫苗、在中西药制剂中违法添加化学物质专题整改；开展买卖、出租、《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营、代开发票、和利用互联网、邮寄、物流方法销售假药专题整改；严厉打击非法回收药品行为。 （四）大力整改违法违规药品广告。食品药品监督管理部门要全方面规范药品广告公布审查工作，把好药品广告准入关，并加强对药品广告日常监管。工商行政管理部门要会同相关部门加大对违法药品广告查处力度，关键监测和打击利用互联网等公布虚假药品广告和虚假宣传行为；关键整改各类利用患者或其它医学权威机构、人员和医生名义进行虚假宣传，和未经同意私自公布或随意扩大疗效违法违规药品广告。依法查处相关违法违规网站主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体责任。 （五）大力开展非药品冒充药品和医疗器械专题整改。食品药品监督管理部门要会同相关部门，大力整改以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品专题检验。根据“谁审批，谁负责”标准，规范相关产品上市许可，严厉打击仿冒药品违法行为。开展对