GMP认证对纯化水设备要求.docx

GMP认证对纯化水设备的要求 　　制水设备的技术要求 　　1、制备纯化水的要求: 　　在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表 　　温度和电导率的限度表 温度（℃）电导率（μs/cm）02.4103.6204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2　　设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm. 　　pH 5.0～7.0 　　微生物：100CFU/mL。 　　细菌数 无 　　总固物 0.00l%(1mg/100g) 　　其他化学物质要求： 　　工艺用水检测指标(药典2010年) 项目纯化水硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003%总有机碳0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属0.00001%微生物限度100个/1ml　　纯化水制备方法和流程 　　预处理设备的配备： 　　原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质); 　　原水中硬度较高时，需增加软化工序; 　　原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置; 　　原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理; 　　原水中CO2含量高时，采用脱气装置; 　　细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌 　　若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器 　　紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管 　　制水设备结构组成图 　　饮用水 　　注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。 　　预处理装置 　　原水储罐 　　多介质过滤器 　　活性炭过滤器 　　树脂软化器 　　加药阻垢装置 　　5μm过滤器 　　等… 　　脱盐装置 　　反渗透装置 　　后处理装置 　　超过滤装置 　　紫外杀菌器 　　臭氧发生器 　　贮存分配装置 　　工艺用水储罐 　　纯水增压泵 　　3、制水设备的材质和结构组成 　　前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后，管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L或316L。 　　4、制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。 　　5、制水设备管道的清洗消毒方法 　　制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法，如：化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等，并使设备便于清洗操作。 　　6、纯化水制备系统的日常检查和维护见下表 　　制备系统的日常检查 部位检查项目检查周期饮用水防疫站全检至少一次/每年机械过滤器△P????SDI一次/2h活性碳过滤器△P一次/2h活性碳过滤器余氯一次/2hRO膜△P????电导率???流量一次/2h紫外灯管计时器时间二次/每天注射用水温度储灌?????回水温度一次/2h制备系统的日常维护 部位维护项目维护周期原水箱罐内清洗一次/季机械过滤器正洗??反洗△P＞0.08MPa或SDI?＞4活性碳过滤器清洗△P＞0.08MPa?或每3天活性碳过滤器余氯＜?0.05?mg/L活性炭消毒??更换消毒/3月?更换/年?定期补充RO膜2％柠檬酸清洗△P＞0.4MPa??或每半年RO膜消毒剂浸泡停产期纯化水罐、管道清洗??消毒一次/每月紫外灯管定时更换进口7000h???国产2000h注射用水罐、管道清洗??灭菌一次/每周除菌过滤器在线消毒灭菌??更换每月检测?????每年更换呼吸器在线消毒灭菌??更换每两月检测???每年更换　　制水设备应方便日常检查和维护的要求。 　　7、GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求 　　(一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀 　　门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。 　　(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流