眼科仪器角膜地形图仪-编制说明.pdf

GB ×××× - ×××× 《眼科仪器 角膜地形图仪》 国家标准编制说明 《眼科仪器 角膜地形图仪》国家标准编制组 2019 年 7 月 1 1 工作简况 1.1 任务来源 根据国标委综合 [2017]114 号《国家标准委关于下达《招标采购代理服务规范》 等 408 项国家标准制修订计划的通知》 要求，见文件附件 “《招标采购代理服务规范》 等 408 项 国 家 标 准 制 修 订 计 划 项 目汇 总 表 ” 中 序 号 381 ，计 划 项 目编 号 ： T-607 《眼科仪器 角膜地形图仪》国家标准的制订任务由中国计量科学研 究院等单位承担。 1.2 主要工作过程 在标准制定工作中，起草小组重点开展了以下工作： 一、收集、研究国外标准的技术内容，主要是国际标准和美国国家标准；同时收 集分析国外在角膜地形图仪性能测试方面的文献资料； 二、分析研究中国计量科学研究院已承担的原国家质检总局科技项目“ 角膜地图 仪 计量标准的研究” （编号2010QK375 ）的项目研究报告内容，对测试面的加工、标 定以及在角膜地图仪上的试验进行梳理； 三、调研医院和技术监督部门等单位对标准的范围、 技术要求、 试验方法等相关 的建议和意见。 通过对上述资料深入的分析，标准起草小组确定以《 ISO 19980 ：2012 眼科仪 器 角膜地形图仪》为主要参考标准，修改采用为国家标准。 2018年 1月-2018 年6月，起草小组在前期研究基础上，通过掺杂、减小材料颗粒 大小，进一步研制了黑色聚甲基丙烯酸甲酯 （PMMA）材料，材料特性可以满足 Placido 环的镜面反射要求，同时能够形成的较强裂隙散射像； 2018年7月-2019 年3月，起草 小组按照 ISO标准要求设计球面、椭球面和环曲面标准器，并委托加工单位采用数控 机床车削成型，然后对测试面参数进行标定和相关测试试验研究； 2019年4月-2019 年6月，根据试验研究情况，并参考国际标准，编制国家标准征求意见稿； 2019年7 月，形成最终的征求意见稿文件。 2 本标准制定的目的 角膜是一凸形的高度透明物质， 位于眼球最前端， 它是人眼屈光系统的重要组成 部分，其屈光度约占人眼总屈光度的 70% ，因此，角膜表面形态的任何微小变化都 将影响整个眼的屈光状态，从而直接影响眼的视功能。 2 100 多年以来，人们不断探索，发明了许多技术，如 Placido 盘、角膜曲率计、 角膜镜等， 相继用于角膜形态和曲率的研究。 这些技术的发明与应用， 使人们对角膜 形态的认识有了质的飞跃， 但是也存在一定的局限： 如角膜曲率计测量范围局限在角 膜中央 3mm 范围；利用 Placido 盘角膜图像判断角膜形态属于定性性质，而且测量 范围也比较有限。 20 世纪 80 年代以后，人们把计算机技术与 Placido 环反射技术、光学裂隙扫描 技术等多种技术结合，发明了各种角膜地形图仪（又称角膜地图仪） ，使人们可以系 统地、定量地了解整个角膜表面的形态。 角膜地形图仪通过计算机处理系统将视频摄 像系统拍摄的角膜图像信息进行数字化处理后， 应用彩色编码技术 (color-coded) 将成 千上万的数据