1.1 药品标准.pdf

一、国家药品标准 药物分析学是采用各类分析方法（物理、化学和生物学）对药物进行质量控 制的科学。药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品。为了保障药品的质量， 国家对药品有强制执行的质量标准，简称药品标准。国家药品标准是国家为保证 药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法及限度的技术要求，是药品生 产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。在国家药品标准中， 不仅有药品的质量指标（包括检验的项目和限度要求），还规定了检验的方法。 检验时应按照规定的项目和方法进行检验，符合标准的药品才是合格的药品。药 品标准是保障药品质量的依据，药品质量是执行标准的结果。 二、国家药品标准的内容 国家药品标准具有法律的效力。我国《药品管理法》指出，“药品必须符合 国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。 我国的国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国 药典》、《药品标准》和药品注册标准。其中，《药品标准》全称为《中华人民 共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品标准》，也简称“部 颁标准”或“局颁标准”；药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请 人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册 标准不得低于中国药典的规定。三个标准相互依存，相互促进。《中华人民共和 国药典》是核心，局/部颁标准是外延，药品注册标准是基础。 药品标准根据品种和剂型的不同，按顺序分别列有：（1）品名（包括中文名、 汉语拼音名与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来 源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性 状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14） 贮藏；（15）制剂等。 1. 名称 国家药品标准中药品的名称包括中文名称、中文名称的汉语拼音 和英文名称。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》 （Chinese Approved Drug Names，简称 CADN）收载的名称及其命名原则命名的， 为药品的法定名称。《中国药品通用名称》的命名原则指出，“药品名称应科学、 明确、简短；词干已确定的译名要尽量采用，使同类药品能体现系统性”。 2. 含量或效价的规定 药品质量标准中含量或效价的规定又称为含量限度。 含量限度是指用规定的检测方法测得的有效物质含量的限度。 对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的百分数（％） 表示，此百分数均系指重量百分数。 对于制剂，含量（效价）的限度一般用含 量占标示量的百分率来表示。制剂的标示量即制剂的规格，系指每一支、片或其 他每一个单位制剂含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量。注射液规格 为“1ml:10mg ”系指 1ml 中含有主药 10mg。 3. 性状 药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度 以及物理常数等。在药品质量标准的性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作 一般性的描述。溶解度 是药物在部分溶剂中的溶解性能。物理常数是药物的特 征常数，具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指 标。 4. 鉴别 鉴别是指用规定的试验方法来辨别药物与名称的一致性，即对已 知药物（有明确的标签）的真伪判别，是药品质量控制的一个重要环节。药物的 鉴别不是对未知物的结构鉴定。鉴别的方法有化学方法、物理化学方法和生物学 方法等。 5. 检查 是对反映药品的安全性、有效性、均一性及纯度的检测项目采用 规定方法进行检查。 6. 含量测定/效价测定 含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的 含量。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方 法等。使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称为“含 量测定”，测定结果用含量百分率（％）来表示。用生物学方法或酶化学方法测 定药物的含量，称为“效价测定”，测定结果一般用效价单位来表示。 三、国家药品标准的制订原则 药品的质量标准和药品总是同时产生的。在新药的研究与开发过程中，除对 新药的药理、生产工艺等方面进行研究外，还需要对新药的质量进行系统的研究， 并在此基础上制订其质量标准。药品标准的制订是最大限度保证用药的安全性与 有效性。药品质量标准的制订应遵循以下原则： 1.针对性 检测项目的制订要有