肝素钠原料药行业 002675 烟台 东诚生化 股份.doc

肝素钠原料药行业 烟台东诚生化股份 主要产品及变化 本公司自设立至今，主要产品一直为肝素钠原料药、硫酸软骨素。此外，本公司还生产细胞色素C 原料，以及注射用尿促性素、注射用绒促性素等药物制剂。公司目前共拥有36 个药品生产批准文号，正在申请的还有9 项，涵盖原料药、注射剂等剂型。 本公司还积极延伸肝素钠产业链条，向下游拓展低分子肝素原料药及其制剂业务，以增加产品附加值，增强盈利能力。2009 年公司本部已投资建设低分子肝素原料药生产线，子公司北方制药低分子肝素制剂生产线正在建设中，相关生产车间已完成装修改造。2010 年公司承担了国家“重大新药创制”科技重大专项《国家山东创新药物孵化基地建设项目》中的两个子项目。项目完成后将使公司肝素生产工艺进一步优化，使公司拥有一个自主知识产权的一类新药。 本公司肝素钠原料药于2005 年1 月获得欧盟EDQM 的CEP 证书（有效期5 年）并于2010 年10 月获得根据最新欧洲药典肝素钠专论标准更新后的CEP 证书，是肝素行业国内较早独立持有CEP 证书的企业，2009 年2 月零缺陷通过美国FDA 现场检查并于2009 年5 月取得EIR 工厂检查报告；硫酸软骨素于2006 年3 月接受美国药典委员会的药典食品补充剂成分认证程序（即USP-DSIVP）现场检查，2006 年7月通过USP 认证，被授权使用“USP 认证”标志，是中国较早通过USP 认证的食品补充剂成分生产企业；硫酸软骨素还于2010 年5 月获得了欧盟EDQM 的CEP 证书，是中国较早获得Double 类别CEP 证书的企业，同时硫酸软骨素还拥有多个国家的DMF 注册号，具体情况参见“本节/六/（三）产品的国际认证和审核、注册等”。 肝素钠原料药可以直接用于生产普通肝素制剂，也可以用于生产低分子肝素钠原料药并继而生产低分子肝素制剂。普通肝素制剂和低分子肝素制剂均属于肝素类药物，是临床用量最大的抗凝血药，被广泛应用于血液透析及各类外科手术，临床上还用于治疗静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞）等疾病。关于肝素的具体情况参见“本节/二/（三）本公司所处细分行业之——肝素行业的市场状况”。硫酸软骨素根据标准和用途不同，可分为药品级硫酸软骨素（或称为硫酸软骨素原料药）和食品级硫酸软骨素（或称为保健品成分、食品补充剂成分）。其中，药品级硫酸软骨素用于生产治疗骨关节炎、高血脂、头疼、偏头痛、动脉硬化、冠心病、心肌缺氧等疾病的药物，还可用于生产滴眼液；食品级硫酸软骨素包括高规格食品级和普通食品级，广泛用于对骨关节炎、关节痛等疾病有一定保健作用的保健食品，以及食品和饮料的生产。硫酸软骨素的具体情况参见“本节/二/（四）发行人所处细分行业之——硫酸软骨素行业的市场状况”。 公司其他产品包括细胞色素C、透明质酸、注射用尿促性素、注册用绒促性素、等。细胞色素C 是一种广泛存在于各种生物体内的、含铁卟啉基团的蛋白质，以哺乳动物的心肌，鸟类的胸肌和昆虫的翼肌中含量最多。细胞色素C 是一种细胞呼吸激活剂，在临床上细胞呼吸障碍引起的一系列缺氧状态，在使用细胞色素C 后，细胞恢复正常呼吸，病情得到缓解或治愈。因此，细胞色素C 被广泛应用于各种组织缺氧的急救或辅助治疗，如一氧化碳中毒、催眠药中毒、新生儿窒息、严重休克期缺氧、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困难、高山缺氧、脑缺氧及心脏疾病引起的缺氧及治疗眼部疾病白内障等。本公司生产的细胞色素C 原料是从猪心中分离提取并经纯化精制制得，具有较高的纯度和价值，本公司目前的产能和产量相对较小，产品供不应求。近年来，本公司主要产品销售收入始终保持稳定的增长态势。 主要产品所处的细分行业为生化原料药行业。 1、肝素简介 肝素因最早从动物的肝脏中提取而得名，是一种天然抗凝血物质。肝素自1918 年被偶然发现具有明显的抗凝作用，1935 年开始被用于临床，20 世纪40 年代被收 入美国药典中作为一种临床抗凝血药物。 在历经80 余年的基础药理研究和60 余年的临床研究，人们已对肝素的抗凝作 用机理有了深刻的认识。血液中最重要的抗凝物质就是肝素，其抗凝作用机理是抑 制凝血酶原激活物的形成，能使凝血酶失去活性，从而制止纤维蛋白的形成；它还 能抑制血小板发生粘着和聚集，从而间接影响到血小板内凝血因子的释放。因此， 肝素对凝血整个过程均能起抑制作用，并且在体内、体外均有强大的抗凝作用，肝 素正是凭借这种抗凝机理成为目前临床上最常用的有效抗凝药物。 肝素临床主要应用于预防和治疗静脉栓塞（VTE，含深静脉栓塞及肺栓塞）、急 性冠脉综合症（如不稳定心绞痛、急性非Q 波心肌梗赛）、心房颤动（AF）、中风及 血液透析的抗凝血等症及住院病人的血栓预防。肝素的临床应用为心血管外科和血 液透析的发展作出了巨大的贡献。以肝素为主的抗凝、抗