【2017年整理】RItuximab 中文说明书.doc

RItuximab 说明书 1 适应证和用途 1.1 非霍奇金淋巴瘤(NHL) Rituxan?(利妥昔单抗rituximab)适用于治疗患者有： 1） 复发或难治，低度或滤泡性，CD20-阳性，B-细胞NHL用作单药。2）既往未治疗过滤泡性，CD20-阳性，B-细胞NHL与CVP(环磷酰胺、长春新碱、强的松)化疗联用。3）非进展(包括稳定疾病)，低度，CD20-阳性，B-细胞NHL，作为单药，一线CVP化疗后。4）既往未治疗过弥漫性大B-细胞, CD20-阳性NHL与CHOP或其它基于蒽环类化疗方案联用 1.2 慢性淋巴细胞白血病(CLL) Rituxan?(利妥昔单抗)适用于与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联用，为既往未治疗过和既往治疗过CD20-阳性CLL患者的治疗(01/2010修订)。 1.3 类风湿样关节炎(RA) Rituxan?(利妥昔单抗)与甲氨蝶呤联用适用于治疗成年中度-至严重活动性类风湿样关节炎对一种或更多TNF拮抗剂治疗反应有不充分的患者(09/2009修订)。1.4 使用的限制 有严重，活动性感染患者建议不要使用Rituxan(01/2010修订)。2 剂量和给药方法 2.1 给药不要给予静脉推注或大丸注射。每次输注前预先给药[见剂量和给药方法(2.6)]。只给予静脉(IV)输注[见剂量和给药方法(2.6)]。 1）首次输注：开始输注速率50 mg/hr。缺乏输注毒性，增加输注速率每30分钟增量50 mg/hr至最大400 mg/hr。 2）随后输注：开始输注速率100 mg/hr。缺乏输注毒性，增加速率30分钟间隔增量100 mg/hr至最大400 mg/hr。 3）对输注反应中断输注或减慢输注率[见黑框警告，警告和注意事项(5.1)]。在以前速率一半继续输注at one-half改善症状。 2.2 对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的推荐剂量 推荐剂量是375 mg/m2作为 IV输注按下列日程： 1）复发或难治，低度或滤泡性，CD20-阳性，B-细胞NHL给予每周1次共4或8剂。 2）对复发或难治，低度或滤泡性，CD20-阳性，B-细胞NHL再治疗给予每周1次共4剂。 3）既往未治疗过，滤泡性，CD20-阳性，B-细胞NHL在每个CVP化疗疗程的第1天给予直至8剂。 4）非进展，低度，CD20-阳性，B-细胞NHL，一线CVP化疗完成6?8疗程CVP化疗后，在6-个月间隔给予每周1次共4剂至最大16剂。 5）弥漫性大B-细胞NHL，在每个化疗疗程的第1天给予直至8次输注。 2.3对慢性淋巴细胞白血病(CLL)推荐剂量 推荐剂量是： 开始氟达拉滨和环磷酰胺(FC)化疗前当天375 mg/m2，然后疗程2-6的第1天(每28天)500 mg/m2(01/2010修订)。2.4 作为Zevalin?组分的推荐剂量 1）给予铟-111-(In-111-)Zevalin前4小时内和镱-90- (Y-90-) Zevalin给药前4小时内输注利妥昔单抗250 mg/m2。 2）在给Rituxan和Y-90- Zevalin前7-9天，给Rituxan和In-111-Zevalin。 3）参考Zevalin包装插件的完全处方资料关于Zevalin治疗方案。 2.5对类风湿样关节炎(RA)推荐剂量 1）间隔2周给予Rituxan两剂-1000 mg静脉输注(09/2009修订)。 2）建议每次输注前30分钟给糖皮质激素为静脉甲泼尼龙100 mg或其等效药以减轻输注反应的发生率和严重性。 3）随后过程应每24周给予或根据临床评价，但不能低于每16周。 4）Rituxan与甲氨蝶呤联用给药。 2.6 建议的同时给药 每次输注前用对乙酰氨基酚和一种抗组胺预防给药。对RA患者，建议每次输注前30分钟注射甲泼尼龙100 mg IV或其等效药。对CLL患者治疗期间和直至治疗后12个月建议适当时预防肺卡氏孢子菌肺炎(Pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP)和抗单纯疱疹病毒 (09/2009修订)。2.7 对给药的配制 用适当无菌术。非肠道产品给药前应肉眼观察颗粒物质和变色。如存在颗粒物质和变色时不要使用。吸取必要量Rituxan和在1含或0.9%氯化钠，USP，或5%葡萄糖水，USP输液袋中稀释至最终浓度1至4 mg/mL。轻轻倒置袋混匀溶液。不要与其它药物混合或稀释。遗弃小瓶内任何未使用残留。3 剂型和规格 100 mg/10 mL单次使用小瓶。 500 mg/50 mL单次使用小瓶。 4 禁忌证 无。 5 警告和注意事项5.1 输注反应 Rituxan可引起严重，包括致死性，输注反应。严重反应典型地发生在首次输注期