GMP现场检查条款解读.ppt

*7017应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。 ??? 查看管理制度及记录 * 7018中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。 7019含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。 7020拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。 7021洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。 * 7022中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。 增加了药效 7023直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 7024中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。 * 6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 1.生产现场是否有与岗位操作相关的现行版本的文件。 2.查过期文件的收回情况及记录。 3.现场是否有未经批准的或过时作废的文件。 * 6501生产管理文件和质量管理文件应满足 以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。 * 八、生产管理 【检查核心】 生产必须严格遵循第七章所述的各种文件，以确保所生产药品的质量。 * *6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。 查工艺规程、SOP与注册工艺的一致性。 （讨论稿中争议很大的一项条款。） * *6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 1.规程内容是否齐全，能否作为药品生产的技术标准；内容与该品种的生产质量的实际要求是否相符合。 2.工艺规程的修订，是否按制订时的程序办理修订审批手续。 3.操作规程的修订，内容是否具体，可操作并符合生产实际。 * 4.检查中常见的缺陷是：文件编制不符合工艺规程的基本要求，文件重复过多，形式不成系统，文件内容缺乏可操作性，如缺乏温度、流量、压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数。 5.标准操作规程的修订，是否按规定办理审批手续。 * 6701每批产品应按产量和数量的物料平衡 进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 1.物料平衡限度是否列入工艺规程/批生产记录。 2.检查物料平衡是否按生产工序并符合规定的限度标准。 * 3.出现偏差时的记录，偏差情况的调查处理、分析及结论。 4.应重点检查印刷包装材料的物料平衡情况。 5.对物料平衡的确认，有无质量管理部门或车间主管人员的审核。 * 6702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。 1.企业对贵细药材的确定。 2.查看相关规定。 3、查看涂料监控记录。 * 6801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 1.空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，最好建立发放记录。 2.批生产记录的设计是否具有可追溯性。 3.批生产记录中有无偏差记录、调查、评估的内容。 4.审查填写的内容与所制订的生产工艺规程以及相关的标准操作规程是否相符合。 * 5.审查填写的内容是否真实、可靠，数据是否完整。 6.记录填写是否及时，字迹清晰。 7.记录有无操作人、复核人签名。 8.返工应有相应的返工记录。 * 6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 记录保持和更改方式是否正确。 * 6803批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 记录的保存和管理是否符合规定。查看批号编制的原则与批生产记录是否一致。 * *6804原料药应按注册批准的工艺生产。批 生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 查原料药生产工艺与批准工艺的一致性，查批记录。 * *6901药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。 1.是否有批号编制系统的标准操作规程（SOP），确保每批中间产品、待包装产品或产品都有特定的批号。 2.批号编制系统的标准操作规程（SOP）是否能够确保同一批号不会重复出现。 3.批号给定后是否立即记录。批号记录的内容应包括给定批号的日期、产品名称和批量。 * 7001生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。 1.检查相关的管理文件。 2.检查实际确认的记录，并现场抽查。 3.查批记录 * 生产中应有防止尘埃产生和扩散