(新版GMP)人员进出生产区操作规程.doc

文件名称 人员进出生产区操作规程 页 次 共6页 第1页 文件编码 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 版 本 号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 目 的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。 范 围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域 责 任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责 内 容： 1. 人员进入一般生产区程序 1.1 换鞋 生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。 1.2 更衣 到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。 1.3 洗手 卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。 文件名称 人员进出生产区规程 页 次 共6页 第2页 文件编码 1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。 2. 人员出一般生产区程序 人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。 3. 人员进入D级洁净区净化程序 3.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入D级洁净区。人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。 3.2 换鞋、脱一般生产区工作服 人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。 3.3 洗手 人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到D级洁净区更衣间。 3.4 换洁净工作服 人员进入到D级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服从洁净袋内取出，检查洁净工作服完好，编号与本人工号相符。将D级洁净区工作服穿好，再将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。 3.5 整衣、手消毒 文件名称 人员进出生产区规程 页 次 共6页 第3页 文件编码 上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。 3.6 上述过程全部完成后方可进入D级洁净区。 3.7 进入D级洁净区的流程为：换洁净工作鞋 脱一般生产区工作服 洗手 一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 一次性乳胶手套 手消毒。 4. 人员出D级洁净区程序 工作结束后，按更衣程序返回。在二更室将洁净工作服脱下，放入衣物待清洗桶内。由清洁员按规定将洁净工作服、洁净工作鞋进行清洗、消毒、整理。将一次性乳胶手套、一次性消毒头套、一次性消毒口罩放入专用垃圾桶中。在换鞋更衣室换好一般生产区工作鞋、工作服、工作帽走出D级洁净区。 5. 人员进入C级洁净区净化程序 5.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入C级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到C级洁净区。 5.2换鞋、脱一般生产区工作服 人员通过C 级洁净区缓冲室进入到C级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开