Knapp-Kushner 测试程序.docx

Knapp-Kushner 测试程序 测试程序概述 在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner 测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时，事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少要与存在系统有相同的检测性能，无论存在的系统是人工、半自动还是其他自动化设备。它被认为是已知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺陷的统计值。国外对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序，意大利Brevetti C.E.A 公司就是采用Knapp-Kushner 测试程序评估全自动灯检机的检测效能。 测试准备 对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。 瓶数 类型 170 从未经检测产品中随机拿的 40 不合格品中（含较大颗粒的*） 40 不合格品中（含较小颗粒的*） *不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。 每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。记录下不合格瓶的编号（如下）： 瓶号 缺陷说明 瓶号 缺陷说明 瓶号 缺陷说明 1 101 201 2 102 202 3 103 203 … … … … … … 标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。不要放到底部，否则会遮住底部光线。 编号安瓿图样 当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（FQ=quality factor 质量因数） Knapp 测试 测试准备结束后，进行如下人机测试： 检测人员测试 选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能高一级的部门来执行，不能由操作者本人执行）。 操作员姓名： 操作员1 瓶号 检测次数 瓶号 检测次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 X 51 X X X X X X X … … 操作员姓名： 操作员2 瓶号 检测次数 瓶号 检测次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 X 51 X X X X X X X X X … … 操作员姓名： 操作员3 瓶号 检测次数 瓶号 检测次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 X 51 X X X X X X X X … … 操作员姓名： 操作员4 瓶号 检测次数 瓶号 检测次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 X 51 X X X X X X X X … … 操作员姓名： 操作员5 瓶号 检测次数 瓶号 检测次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 X X 51 X X X X X X X X X … … 表中的X代表此次检测为不合格。 机器测试 测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个批次（250瓶）装倒机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。 瓶号 检测次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 X 2 3 X X X X X X X X X 4 5 … … … … … … … … … … … 51 X X X X X X X X X X 52 53 54 55 … … … … … … … … … … … 表中的X代表此次检测为不合格。 质量因数计算 对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检出7次、9次、8次、8次和9次，它总共被剔除次数为： n（瓶号51）=7+9+8+8+9=41; 当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来。 FQ（瓶号xxx）=(n/N)*10; n=剔除次数； N=总检测次数； 每瓶根据质量因数会分成11级，如下： 级数FQA FQ范围 0 0-0.4 1 0.5-1.4 2