整顿和规范药品市场秩序专项行动之药品生产环节督查重点问题汇总.pptx

整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查二〇一七年九月二十四日一、全国药品生产企业概况二、整治要求及重点检查内容三、存在的主要问题四、督查重点内容五、特殊药品监管工作一、全国药品生产企业概况（一）企业总数一、全国药品生产企业概况（二）注射剂等高风险产品生产企业全国共有注射剂生产企业1196家一、全国药品生产企业概况（三）血液制品、疫苗、重点监管的 特殊药品生产企业一、全国药品生产企业概况（四）认证时限一、全国药品生产企业概况（五）国家局和省局认证职责分工◇ 从2003年7月1日起；◇ 国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作；◇ 省级局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。二、整治要求及重点检查内容（一）整治总体要求◇纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：◇1、人员情况：主要指关键岗位人员，包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。 二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：◇ 2、物料来源情况：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容： ◇3、生产工艺情况：产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批准的生产工艺组织生产，生产工艺的改动是否按照国家规定的程序办理。二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：◇4、成品出厂检验：成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告，不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定。◇5、药品销售：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品。二、整治要求及重点检查内容（三） 生产专项检查开展以来◇ 全国共派出4500多个检查组、近3万人次；◇ 吊销《药品生产许可证》4家；◇ 收回《药品GMP证书》111张；◇ 限期整改企业1544家；◇ 停产整顿148家 ；◇ 对因违规而被收回《药品GMP证书》的 11家企业进行了曝光。二、整治要求及重点检查内容（四）对血液制品、疫苗生产企业全面整顿◇ 2007年1月28日召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议，全国各省安监处负责人和65家生产企业负责人、质量管理人员参加会议，全面部署整治工作。◇ 对派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员进行了为期三天的培训。◇ 从4月份开始对65家血液制品、疫苗生产企业逐一进行现场检查，消除安全隐患。二、整治要求及重点检查内容（五）试行派驻监督员制度◇根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。2007年2月下发了《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，决定2007年3月底以前向血液制品、疫苗生产企业试行派驻监督员，并根据试行情况逐步扩大到其他注射剂企业。◇ 目前65家血液制品、疫苗生产企业84名派驻监督员到位，部分省局已经对注射剂生产企业试行派驻监督员。三、存在的主要问题（一）药品生产企业存在的主要问题◇ 1、故意不按生产工艺生产，规避监管；◇ 2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品，以降低成本；◇ 3、在非GMP车间、厂房生产药品以降低生产成本；◇ 4、偷工减料，以次充好；◇ 5、产品未经检验合格即上市销售；◇ 6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水平还不高，有发生产品质量事故的潜在风险。三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题◇ 1、监管不到位 一些省局对药品生产企业监督检查有部署、有检查，但检查不到位，监督不到位，监督检查走过场。◇ 2、地方保护较为严重 个别地区对违法违规企业的查处力度不够，处罚过轻，或以罚款代替行政处罚，应该停产整顿的不停产整顿，应该收回《药品GMP证书》的不收回，应该吊销《药品生产许可证》的不予吊销。三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题◇ 3、检查员队伍不稳定 药品GMP检查队伍非专职化、药品监督人员数量和素质不能满足现有药品监督的要求。由于各地实行干部轮岗，近一半经过培训的药品GMP检查员轮换