年代销售额（亿美元）.ppt

Chapter 2 Drug Discovery,Design 第一节 我国加入WTO后医药产业的机遇 挑战 一、医药产业在国民经济中的重要地位 ——医药产业市场总额为1.5万亿美元 居于软件和计算机行业之后。 ——全球24家制药公司合计市场资本为2万亿美元 成为继IT产业 银行业 电传视讯业 之后的第四大支柱产业。 美国目前全部医药公司的市值已达到全部汽车公司的约19倍之多 世界各大制药公司的拳头产品 Glaxo-Smithkline——抗溃疡药 Zantac（雷尼替丁） 抗哮喘药 Ventoline（沙丁胺醇） 抗偏头痛药 Sumatriptan 抗菌药 Augmentin Pfizer-Warnerlambert——抗高血脂药 Lipitor（阿托伐他汀） 促勃起药 Viagra（西地那非） 抗忧郁药 Zoloft(盐酸舍曲林） 抗腹泻药 Celebbrex Astra-Zenaca——抗溃疡药 Losec（奥美拉唑） 新血管疾病用药 Zestril（赖诺普利） Merck——降血脂药 Zocor（辛伐他丁） 降血压药 Cozza（洛沙坦） 抗关节炎药 Vioxx 企业小而分散 ——5000多家企业，2004年销售额3500亿人民币。 研究力量薄弱 ——有研究能力的院所不到10个，研究人员不到职工人数的5%。 研究经费投入 ——研究经费不到日本1976年水平的10%。国外 RD占销售收入的 15~20%，我国不足1%。 缺乏有自主知识产权的拳头产品 ——95%以上新药是仿制产品，利润小，经济效益低下。 重复仿制，恶性竞争 ——一个药品有十几家甚至几十家仿制，环丙沙星1080家。 三、我国加入WTO后医药产业面临的挑战 降低关税 ——从10%以上降到5%（药品、医疗器械） 取消大型医疗器械进口配额 保护知识产权 ——我国从1993年1月1日实行药品专利。 不能无限制地仿制国外产品 ——依赖进口药品 ——购买国外专利许可 ——等待国外专利过期再进行仿制 结论：必须加快新药研发的步伐，进快实现新药研发从仿制向创 制的战略转移。 1、政府的宏观指导和调控及政策资金支持 《重大新药创制》重大专项 本重大专项实施期间为2006年至2020年，分三个阶段实现专项总体目标，每个阶段分别为五年，每个阶段研制具有自主知识产权的创新药物30－50个，技术提升10个药物大品种，重在内涵提高。 2006年至2010年为创新转型阶段 2011年至2015年为快速增长阶段 2016年至2020年为创新跨越阶段 针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，研究开发30个创新药物，实现国际化新药研究开发的重大突破。 “十一五”阶段目标 1.针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、抑郁症、自身免疫性疾病、耐药性致病菌感染、结核、重大病毒感染性疾病（如乙型肝炎、艾滋病、人感染禽流感）等 2、针对保障我国人民健康的医疗需求，通过技术创新，改造10个药物大品种，做大产品，树立品牌。 3、建立5－10个综合性创新药物研究开发技术大平台，择优完善和建设一批专业性新药研究开发单元技术平台和企业为主体的新药技术创新平台，构建现代化、国际化药物创新体系，为持续开展药物创新研究提供支撑。 新药研发平台 10个综合性新药研究开发技术大平台 若干个新药临床前研究单元技术平台 药物筛选及相关技术平台(3) 药效学评价技术平台(8) 药物代谢动力学技术平台(4) 药物安全评价技术平台(8) 生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台(8) 生物技术药物质量标准和质量控制技术平台(1)