医疗器械GSP经营规范指导原则(培训版本).pptx

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则;主要内容;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;职责与制度;人员与培训;人员与培训;人员与培训;人员与培训;3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。;人员与培训;人员与培训;人员与培训;人员与培训;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;设施与设备;采购、收货与验收;采购、收货与验收;采购、收货与验收;采购、收货与验收;采购、收货与验收;5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。;采购、收货与验收;采购、收货与验收;采购、收货与验收;采购、收货与验收;采购、收货与验收;※5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械??行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。;采购、收货与验收;入库、储存与检查;入库、储存与检查;入库、储存与检查;入库、储存与检查;入库、储存与检查;入库、储存与检查;入库、储存与检查;入库、储存与检查;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;销售、出库与运输;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;售后服务;有源医疗器械：是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。 无源产品：本身不需要驱动源，比如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等。;接 触 人 体 器 械;接 触 人 体 器 械;非 接 触 人 体 器 械;谢谢聆听！